SELOVITA-K1 2 MG/0,2 ML PEDIATRIK COZELTI (5 ADET)

SELOVİTA-K1 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K₁ vitamini olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1, berrak ve sarı renkte bir çözeltidir.
• SELOVİTA-K1, 0,2 mL içerisinde, 2 mg K₁ vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
  SELOVİTA-K1, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Vücudunda yeterli düzeyde K₁ vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K₁ vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu duruma "K1 vitamini eksikliği kanaması" adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K₁ vitamini verilir.
• Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. SELOVİTA-K1 genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.

SELOVİTA-K1, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.

SELOVİTA-K1 PEDİATRİK ÇÖZELTİ 2 mg/0.2 mL

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Steril

Ağız yoluyla, damar içine veya kas içine uygulanır.

Etkin madde: Bir adet ampul, 0,2 mL'de 2 mg K₁ vitamini (fitomenadion) içerir.

Yardımcı maddeler: Glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SELOVİTA-K1 nedir ve ne için kullanılır?
2. SELOVİTA-K1'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SELOVİTA-K1 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELOVİTA-K1 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SELOVİTA-K1 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K₁ vitamini olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1, berrak ve sarı renkte bir çözeltidir.
• SELOVİTA-K1, 0,2 mL içerisinde, 2 mg K₁ vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
  SELOVİTA-K1, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Vücudunda yeterli düzeyde K₁ vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K₁ vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu duruma "K1 vitamini eksikliği kanaması" adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K₁ vitamini verilir.
• Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. SELOVİTA-K1 genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.

SELOVİTA-K1, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.

2. SELOVİTA-K1'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SELOVİTA-K1'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa
• Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa

SELOVİTA-K1'i kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).

Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

SELOVİTA-K1'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık).. Safra, vücudun bazı vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.
• 2,5 kg'dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama beyin hasarı (kernikterus, bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-K1'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Hamilelik

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelerde kullanılmamalıdır..

Emzirme

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

SELOVİTA-K1 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELOVİTA-K1,

• her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..
• soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SELOVİTA-K1 birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da SELOVİTA-K1'in etkisini değiştirebilir.

Özellikle, bebeğiniz veya çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesi herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SELOVİTA-K1 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

K₁ vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi

Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler

Bu bebekler SELOVİTA-K1'i iki şekilde alabilir:

• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra kas içine tek bir enjeksiyon (1 mg),

veya

• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir.

Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) ve 1 ay sonrasında üçüncü doz (2 mg) takip eder. Özellikle bebek maması ile beslenen bebeklerde üçüncü oral doz es geçilebilir..

İlave dozlar:

• K₁ vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla K₁ vitaminine ihtiyaç duyabilir.
• Ağızdan iki doz K₁ vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar almasına gerek yoktur çünkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K₁ vitamini takviyesi içerirler.

Bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1'i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son kısmında verilmektedir (bkz. "Bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1'i nasıl verebilirsiniz").

Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler

• SELOVİTA-K1, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon şeklinde verilir.
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.

K₁ vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların tedavisi

• SELOVİTA-K1, bu bebeklere tek bir IV enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1 mg).
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.

Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.

Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi

Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır...

• SELOVİTA-K1, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)
• SELOVİTA-K1 verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.
• Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktörleri yoksa, doktorunuz ilave SELOVİTA-K1 kullanılmasını isteyebilir.

Bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1'i nasıl verebilirsiniz?

Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan SELOVİTA-K1 alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.

Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg SELOVİTA-K1 vermeniz istenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SELOVİTA-K1, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral) verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar SELOVİTA-K1 kullanması gerektiğine karar verecektir.

Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• R esim 1'de ampul ve şırınga görülmektedir. Şırınganın içeriye ve dışarıya oynatılabilen kısmına piston denir.
• Ampulün alt kısmında toplanacak şekilde içeriği çalkalayınız. Bulanıklık varsa kullanmayınız.
• Ampulün gövdesini elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz (bkz. Resim 2).
• Ampulün baş kısmını diğer elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz, düzgün bir kırılma için yan taraftan nokta ile birlikte basınç uygulayınız (bkz. Resim 2).

• Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak, çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şırınga pistonunu yavaşça çekiniz.
  Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe verilmemelidir.
• Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı

Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Eğer SELOVİTA-K1'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız

Bebeğinize kullanması gerekenden fazla SELOVİTA-K1 verilmişse, bebeğinizde şu durumlar görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık, dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.

SELOVİTA-K1'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

SELOVİTA-K1'i kullanmayı unutursanız

Eğer bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1 vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz..

Eğer çocuğunuzun kullanacağı SELOVİTA-K1'i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora danışmaları gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık (alerjik) sorunlar

Belirtileri şunlardır:

• Bebeğinizin veya çocuğunuzun boğazında, yüzünde, dudaklarında ve ağzında şişme olması. Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.
• Bebeğinizin veya çocuğunuzun ellerinde, ayaklarında ve eklemlerinde ani şişmeler olması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SELOVİTA-K1'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede sorunlar

Seyrek olarak bu sorunlar ciddi olabilir. Belirtileri şunlardır:

• Atrofi (doku erimesi)
• Enflamasyon (yangı) (acı, kızarıklık, ısı/sıcaklık artması şeklinde belirir)
• Nekroz (doku ölümü)
• Bölgesel tahriş

Bunlar SELOVİTA-K1'in hafif yan etkileridir.

Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SELOVİTA-K1'İN SAKLANMASI

SELOVİTA-K1'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1'i kullanmayınız.

• Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.

Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.