4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEVOFLURANE-BAXTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz ya da anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.
Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEVOFLURANE-BAXTER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)
- Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.
- Anaflaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
- Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar
- Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)
- Hırıltı ve nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOFLURANE_BAXTER' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sevofluran kullanımı sonrasında gözlenen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Öksürme
- Bulantı
- Kusma
Yaygın:
- Uyuklama (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Solunum yolu tıkanıklığı
- Tükürük salgısında artış
- Üşüme/titreme
- Ateş (pireksi)
- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
- Anormal şeker (glukoz) seviyesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış kan florür düzeyi**
- Delirium (hezeyan)
Yaygın olmayan:
- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)
- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüşe sersemlik hali, yorgunluk, güçsüzlük, ağız ülserleri ve enfeksiyona yatkınlık eşlik edebilir.
- Zihin karışıklığı
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Nefes kesilmesi (apne)
- Oksijen yetmezliği
- Astım
- İdrara çıkmada zorluk
- İdrarda şeker (glukozüri)***
- Anormal böbrek fonksiyon testi*
- AV blokajı (kabin elektriksel iletimine ilişkin bir bozukluk)
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar)
- Kasılmalar (konvülsiyonlar)
- İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)
- Kafa içi basınçta artış
- Kalp durması, ritm bozukluğu
- QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir)
- Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)
- Solunum güçlüğü (dispne)
- Hırıltı
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Nefes tutma
- Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar
- Böbrek tübüllerini çevreleyen doku arası boşlukları etkileyen böbrek iltihabı
(tübülointerstisyel nefrit)
- Hepatit
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kaşıntı
- Egzama (kontakt dermatit)
- Şişkin yüz
- Kas seğirmesi
- Göğüs rahatsızlığı
- Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)
- Ödem
- Kanda yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi)
- Pankreas enflamasyonu
Sevofluran alan Down Sendromlu çocuklarda kalp hızında yavaşlama meydana gelebilir. Kandaki flor düzeyleri anestezi sırasında veya sonrasında bir miktar artabilir, ancak bu düzeylerin zararlı olmadığı ve kısa sürede normale döndüğü düşünülmektedir.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse veya burada listeli olmayan bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sevofluranı aldıktan sonra kendinizi her zamankinden farklı hissederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
* Eğer kan testi yaptırırsanız, size karaciğerinizde veya böbreğinizde değişiklikler olduğu veya kanınızda başka ürünlerin bulunduğu söylenebilir. Bu durum normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
* Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya anesteziden hemen sonra hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olmadığına inanılmaktadır ve çok geçmeden normale dönecektir.
* İdrar testi yaptırırsanız size idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Herhangi bir belirtiniz olmayabilir.
Kalp atışının durduğu bir durum olan kardiyak arreste ilişkin seyrek bildirimler söz konusu olmuştur.
Ameliyattan sonra bazı çocuklarda, kan potasyum düzeylerinde değişiklikler nedeniyle, yaşamı tehdit edici olabilen düzensiz kalp atışı olabilir.
Doğuştan gelen bir hastalık olan Pompe hastalığı olan çocuklarda sevofluran ile anestezi sırasında düzensiz kalp ritmi olabilir. Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SEVOFLURANE-BAXTER kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle çocuklar, uyandıktan sonra huzursuz olabilir. Ek ağrı gidericiye ihtiyacınız olursa doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz.
SEVOFLURANE- BAXTER anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer SEVOFLURANE-BAXTER hakkında, bu kullanma kılavuzunun cevaplamadığı sorularınız olursa servis doktorunuza veya anestezistinize sorunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
