4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi STRIBILD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin STRIBILD kaynaklı mı, aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlar kaynaklı mı, yoksa HIV hastalığının kendisi kaynaklı mı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STRIBILD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRIBILD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kanda laktik asit fazlası (laktik asidoz) Laktik asit fazlalığı seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve ortaya çıktığında ölüme sebebiyet verebilir. Aşağıdakiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  -halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme
  -alışılmadık kas ağrısı
  -nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme
  -mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma
  -el ve ayaklarda morarma
  -baş dönmesi veya sersemlik
  -hızlı veya anormal kalp atışı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon belirti ve semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

İnflamasyon veya enfeksiyon semptomları fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Tüm ilaçlar gibi, STRIBILD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• ishal
• kusma
• mide bulantısı (bulantı)
• güçsüzlük
• baş ağrısı, baş dönmesi
• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kanınızdaki fosfatta azalma
• kas ağrısına ve güçsüzlüğe yol açabilen kandaki kreatin kinaz düzeylerinde artış

Yaygın

• iştahta azalma
• uyumada güçlük (uykusuzluk), anormal rüyalar
• ağrı, mide ağrısı
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)
• şişkinlik hissetme
• kabızlık, gaz (şişkinlik)
• alerjik reaksiyon olabilecek döküntü (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar ve deride şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi deri renginde değişiklik
• diğer alerjik reaksiyonlar
• yorgunluk
• kemik kütlesinde kayıp

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• düşük beyaz kan hücresi sayımı (enfeksiyona eğiliminizi artırabilir)
• kanda şeker, yağ asitleri (trigliseridler), bilirubin artışı
• karaciğer ve pankreas sorunları
• kanınızdaki kreatinin düzeylerinde artış

Yaygın olmayan

• intihar düşüncesi ve intihar girişimi (önceden depresyon veya psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda), depresyon
• böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek için kan testleri yapabilir.
• böbrek tübüler hücrelerinde hasar
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• karında (midede) pankreas inflamasyonunun (pankreatit) yol açtığı ağrı
• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• anemi (düşük eritrosit sayımı)
• kandaki düşük potasyum düzeyleri
• idrarınızda değişiklikler

Seyrek

• laktik asidoz ( Olası ciddi yan etkiler: derhal doktora bildirin)
• ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer inflamasyonunun (hepatit) yol açtığı ağrı
• karaciğerde yağlanma
• böbrek inflamasyonu (nefrit)
• çok fazla idrara çıkma ve susama (nefrojenik diabetes insipidus)
• kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Böbrek tübüle hücrelerindeki hasar kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla

birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas güçsüzlüğü ve kandaki potasyum veya

fosfat düzeylerinde düşüşe yol açabilir.

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildirin.

HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. STRIBILD gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:
  -Eklemlerde sertlik
  -Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
  -Hareket güçlüğü

Çocuklardaki diğer etkiler

• Emtrisitabin verilen çocuklarda çok yaygın olarak, deri renginde aşağıdakileri de içeren değişiklikler meydana gelir
  -deride yer yer yama tipinde koyulaşma
• Çocuklarda yaygın olarak alyuvar sayısının düşüklüğü (anemi) görülür.
  -bu durum çocuğun yorgun olmasına veya nefes nefese kalmasına neden olabilir

Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu semptomlardan herhangi varsa, doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Bu semptomlar, bu Kullanma Talimatı'nda listelenmeyen diğer yan etkileri de içerebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.