2. SUBMEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metotreksat'a veya SUBMEX'in içerisindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (ciddi böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyebilecektir)
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (ciddi karaciğer hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir)
• Kan hastalığınız varsa
• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa
• Tüberküloz, HIV veya diğer immün yetmezlik sendromları gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa
• Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metotreksat ile altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama rapor edilmiştir. Kan tükürme veya öksürme belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) meydana gelebilir ve bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.

İshal SUBMEX'in toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.

Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünce, hafıza ve yönelimde kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan değişiklikler de dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz; çünkü bunlar çok ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. (ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir, ciddi beyin enfeksiyonu)

Metotreksat cildinizi güneş ışığına karşı hassas hale getirebilir.. Güneşten çok fazla kaçının ve güneş lambası veya şezlong kullanmayınız. Güneşe çıkmadan önce yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu ürün kullanınız. Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyiniz.

SUBMEX dozajına ilişkin önemli uyarı

Romatizmal hastalıklar, cilt hastalıkları ve Crohn hastalığının tedavisinde kullanılan metotreksat yalnızca haftada bir kez kullanılmalıdır. Metotreksatın yanlış dozlanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir. Lütfen kullanma talimatının 3. SUBMEX nasıl kullanılır? bölümünü çok dikkatli bir şekilde okuyunuz

SUBMEX'i kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz

• Şeker hastalığınız varsa ve insülin tedavisi görüyorsanız
• Aktif olmayan, uzun süreli enfeksiyonlarınız varsa (örn. tüberküloz, hepatit B veya C, zona [herpes zoster])
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da geçirmişseniz
• Akciğer fonksiyonuyla ilgili sorunlarınız varsa
• Aşırı kiloluysanız
• Karnınızda veya akciğerler ile göğüs duvarı arasındaki boşlukta anormal sıvı birikiminiz varsa (assit, plevral efüzyon)
• Susuz kaldıysanız veya dehidrasyona yol açan rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz (örn. kusma, ishal veya ağız ve dudaklarda iltihaplanma sonucu dehidrasyon)

Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı SUBMEX tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).

Çocuklar, ergenler ve yaşlılar

Doz talimatları hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.

Bu ilacın bu yaş grubunda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez..

SUBMEX ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve yaşlılar, olası yan etkilerin mümkün olduğu kadar erken tespit edilmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır..

Yaşlı hastalar için doz, yaşa bağlı olarak karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalma nedeniyle azaltılmalıdır.

SUBMEX tedavisi için özel önlemler

Metotreksat sperm ve yumurta üretimini geçici olarak etkilemektedir. Metotreksat düşük ve ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan kadınsanız, metotreksat tedavisinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca bebek sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan erkekseniz, tedavinizin bitiminden sonra en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız.

Sedef hastalığının neden olduğu cilt değişiklikleri, ultraviyole ışınına maruz kalınması halinde SUBMEX tedavisi sırasında kötüleşebilir.

Metotreksat düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Zamanında tespit edilebilmesi için doktorunuzun kontrol muayeneleri ve laboratuvar testleri yapması gerekir.

Tedavi öncesi

Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır.. Doktor ayrıca başka karaciğer testleri yapılmasına da karar verebilir; bunlardan bazıları karaciğerinizin görüntüleri olabilir, diğerleri ise karaciğeri daha yakından incelemek için karaciğerden küçük bir doku örneğinin alınmasına ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.

Tedavi sırasında

Doktorunuz aşağıdaki muayeneleri yapabilir:

• İltihaplanma veya ülserasyon gibi mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi,
• Kan testleri/kan hücresi sayısıyla birlikte kan sayımı ve serum metotreksat seviyelerinin ölçümü
• Karaciğer fonksiyonunu izlemek için kan testi
• Karaciğer durumunu izlemek için görüntüleme testleri
• Böbrek fonksiyonunu izlemek için kan testi
• Daha yakından incelemek için karaciğerden alınan küçük bir doku örneği
• Solunum sisteminin kontrolü ve gerekliyse akciğer fonksiyon testi

Planlanan bu testleri yaptırmanız çok önemlidir. Bu testlerden herhangi birinin sonucu dikkat çekici çıkarsa doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUBMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUBMEX tedavisi sırasında alkol kullanmamalı ve aşırı kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınmalısınız; aksi takdirde yan etkiler artabilir veya SUBMEX'in etkililiği olumsuz etkilenebilir. Ayrıca SUBMEX tedavisi sırasında bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olunuz çünkü dehidrasyon (vücut suyunun azalması) SUBMEX'in toksisitesini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SUBMEX'i hamilelik sırasında veya hamile kalmaya çalışıyorsanız kullanmayınız.. Metotreksat doğum kusurlarına neden olabilir, doğmamış bebeklere zarar verebilir veya düşüklere neden olabilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvlardaki malformasyonlarla ilişkilidir. Bu nedenle hamile hastalara veya hamile kalmayı planlayan hastalara metotreksat verilmemesi çok önemlidir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.

Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar. Metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 6 ay boyunca güvenilir doğum kontrolü kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Erkeklerde doğurganlık

Mevcut veriler, babanın metotreksatı haftada 30 mg'dan az alması durumunda malformasyon veya düşük yapma riskinin arttığını göstermemektedir. Ancak risk tamamen dışlanamaz. Metotreksat genotoksik olabilir. Bu, ilacın genetik mutasyona neden olabileceği anlamına gelir. Metotreksat, doğum kusurlarına neden olma potansiyeli ile sperm üretimini etkileyebilir. Bu nedenle metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan veya sperm bağışlamaktan kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirmeyiniz. Doktorunuz emzirme döneminde metotreksat tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SUBMEX ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi

gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

SUBMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında "sodyum içermez". Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Leflunomid, sulfasalazin (artrit ve sedef hastalığının yanı sıra ülseratif kolit tedavisinde de kullanılan ilaçlar), aspirin, fenilbutazon veya amidopirin gibi romatoid artrit veya sedef hastalığına yönelik diğer tedaviler
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar)
• Azatiyoprin (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar)
• Retinoidler (sedef hastalığı ve diğer cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fenitoin, valproat veya karbamazepin gibi antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için kullanılır)
• Kanser tedavileri
• Barbitüratlar (uyku enjeksiyonu)
• Sakinleştiriciler
• Oral kontraseptifler
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotikler (Penisilin, glikopeptitler, trimetoprim-sülfametoksazol, sülfonamidler, siprofloksasin, sefalotin, tetrasiklinler, kloramfenikol gibi antibiyotikler)
• Pirimetamin (sıtmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• Folik asit içeren vitamin preparatları
• Omeprazol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi üretimini azaltan ve şiddetli mide yanması veya ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Kolestiramin (yüksek kolesterol, kaşıntı veya ishal tedavisinde kullanılır)
• NSAİİ'ler, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı veya inflamasyonu tedavi etmek için kullanılır)
• P-aminobenzoik asit (cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Kızamık, kabakulak veya sarı humma aşıları gibi canlı aşılarla yapılan herhangi bir aşı (kaçınılmalıdır)
• İlave hematotoksik ilaçlar (örn. metamizol)
• Nitröz oksit (genel anestezide kullanılan bir gaz)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..