4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SUBMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz önemlidir.

Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu) ve lenfoma (lenf düğümlerinin büyümesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.

• Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pnömoni) belirtileri olabilir [yaygın-10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
• Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu), karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [yaygın olmayan-100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir], karaciğer iltihabına (akut hepatit) [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek-10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] neden olabilir.
• Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri olabilir [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği belirtileri olabilir [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi enfeksiyonlara daha duyarlı yapabilir. Seyrek olarak görülen [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] belirli bir akciğer iltihabı (pnömoni) türü (Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi enfeksiyonlar oluşabilir.
• Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı. Bu belirtiler metotraksatın neden olduğu seyrek [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] gastrointestinal ülser gibi ciddi gastrointestinal sistem komplikasyonlarını (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) gösterebilir.
• Ateş ve genel durumun ciddi olarak bozulması, ya da boğaz ağrısı ya da ağız veya idrar sorunları ile birlikte ani ateş; metotreksat çok seyrek olarak [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] beyaz kan hücrelerinde keskin bir düşüşe (agranülositoz) ve ciddi kemik iliği baskılanmasına neden olabilir.
• Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma gibi beklenmeyen kanamalar ya da morarma; bu kemik iliği baskılanmasının neden olduğu kan pulcuğu sayısında ciddi azalmanın belirtisi olabilir [çok seyrek-10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (ağız, göz ve genital bölgeyi etkileyebilir); bu Stevens-Johnson sendromu veya yanık deri sendromu (toksik epidermal nekroz) adı verilen çok seyrek görülen [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] durumların belirtileri olabilir.
   

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın [10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir]

• Ağızda iltihaplanma
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde artış
   

Yaygın [10 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir]

• Ağızda yaralar
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)
   

• Boğaz iltihabı, bağırsakların iltihabı, kusma
• Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüllerin sayısında artış, zona, kan damarlarında iltihap, herpes benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Serum albüminde azalma
• Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksiyonu, idrara çıkmada bozukluk
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
   

Seyrek [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]

• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) sayısında azalma
• Görme bozuklukları
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Düşük kan basıncı, yerinden kopan kan pıhtısı tarafından kan damarının tıkanması (tromboembolik olaylar)
• Akciğer fibrozisi (akciğer hücrelerinin arasındaki bağ dokunun artması), nefes darlığı ve bronşiyal astım, akciğer etrafındaki kese içinde sıvı birikimi
• Elektrolit bozuklukları
   

Çok seyrek [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]

• Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç köklerinde derin iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
• Kas içine ya da deri altına uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda değişiklikler)
• Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tat almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrısı
• Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vajinal akıntı
• Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)
   

Bilinmiyor [eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor]

• Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
   

Metotreksat kas içine uygulandığı zaman enjeksiyon yerinde lokal istenmeyen etkiler (yanma hissi) veya hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusu yıkımı) yaygın olarak oluşabilir. Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.