4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECENTRIQ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik, anaflaktik reaksiyonlar ve bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi ve solunum güçlüğünü kapsayabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECENTRIQ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

TECENTRIQ monoterapisi (TECENTRIQ'in tek başına kullanıldığı durumlar) ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

Ateş
Bulantı
Kusma
Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
Enerji eksikliği
Deride kaşıntı
İshal
Eklem ağrısı
Döküntü
İştah kaybı
Nefes darlığı
İdrar yolları enfeksiyonu
Sırt ağrısı
Öksürük
Baş ağrısı

Yaygın

Akciğer iltihabı (pnömoni)
Akciğer iltihabına bağlı, nefes darlığına yol açabilen düşük oksijen düzeyleri (hipoksi)
Karın ağrısı
Kas ve kemik ağrısı
Karaciğer iltihabı
Karaciğerde iltihap belirtisi olabilecek, karaciğer enzimlerinde yükselme (test sonuçlarında görülür)
Yutma güçlüğü
Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin görüldüğü test sonuçları
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
Alerjik tepki (infüzyona bağlı tepki, aşırı duyarlılık veya anaflaksi)
Grip benzeri hastalık
Ürperme
Bağırsak iltihabı
Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize neden olabilecek olan düşük trombosit sayımı
Yüksek kan şekeri
Soğuk algınlığı (nazofaranjit)
Ağız-boğaz ağrısı veya ağız kuruluğu
Ciltte kuruma
Böbrek testlerinde anormallik (olası böbrek hasarı)
Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm)
Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar)
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (sitokin salınım sendromu, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli ani alerjik reaksiyonlar)

Yaygın olmayan

Pankreas iltihabı
Guillain-Barre sendromu belirtileri olabilecek hissizlik ve paralizi (felç)
Omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı
Düşük adrenal hormon düzeyleri
Tip 1 diyabet (şeker hastalığı) (diyabetik ketoasidoz dahil)
Kas iltihabı (miyozit)
Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)
Adrenal yetmezlik (böbrek işlevlerinde yetersizlik)
Böbrek iltihabı
Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)
Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı
Kas veya kalp iltihabının belirtisi olabilecek kanda artan kreatin fosfokinaz (testte görülür)

Seyrek

Kalp kası iltihabı (miyokardit)
Miyastenik sendrom (özellikle kol ve bacaklarınızda güçsüzlük ve yorgunluk hissetmenize neden olan bir hastalık) ve myastenia gravis (kaslarınızın normalden daha hızlı yorulmasına ve güçsüzleşmesine neden olan bir hastalık)
Göz iltihabı (üveit)
Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz)
Omurilik iltihabı (miyelit)
Yüz sinirleri ve kaslarında zayıflık (fasiyal parezi)
Çölyak hastalığı (gluten içeren gıdalar tükettikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi belirtileri vardır)
İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı (pemfigoid)

Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor)

Sık ve/veya ağrılı idrar yapma, idrara çıkma ihtiyacı, idrarda kan, alt karında ağrı veya baskı gibi belirtileri içeren mesane iltihabı
Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreatik ekzokrin yetmezliği)

TECENTRIQ'in kansere karşı kullanılan başka ilaçlarla birlikte kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

Yorgunluğa ve nefes darlığına sebep olabilecek, düşük kırmızı kan hücresi sayımı
Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek, ateş ile birlikte veya tek başına, düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni, lökopeni)
Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize neden olabilecek olan düşük trombosit sayımı (trombositopeni)
Kabızlık
Hissizlik, ağrı ve/veya motor işlev kaybı ile sonuçlanan sinir hasarı (periferik nöropati)
Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
İştah kaybı
Nefes darlığı
İshal
Bulantı
Deride kaşıntı
Döküntü
Eklem ağrısı
Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
Ateş
Baş ağrısı
Öksürük
Kas ve kemik ağrısı
Kusma
Sırt ağrısı
Enerji eksikliği
Akciğer enfeksiyonu
Soğuk algınlığı (nazofaranjit)
Saç dökülmesi
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Kollarda ve bacaklarda şişme

Yaygın

Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin görüldüğü test sonuçları
Ağız veya dudakların iltihabı
Ses kısılması (disfoni)
Halsizliğe ve kas kramplarına, kol ve bacaklarda hissizlik ve ağrıya neden olabilecek düşük magnezyum düzeyleri (hipomagnezemi)
İdrarda protein görülmesi (proteinüri)
Bayılma
Karaciğer iltihabının belirtisi olabilecek yükselmiş karaciğer enzimleri (test sonuçlarında görülür)
Tat almada bozulma (disguzi)
Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek düşük lenfosit sayısı (bir tür beyaz kan hücresi)
Anormal böbrek testi (olası böbrek hasarı)
Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm)
Baş dönmesi
İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar (sitokin salınım sendromu, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli ani alerjik reaksiyonlar)
Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Yaygın olmayan

Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)
Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun, boğaz veya genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)
Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar)
Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı

Seyrek

Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz)
Yüz sinirleri ve kaslarında zayıflık (fasiyal parezi
Çölyak hastalığı (gluten içeren gıdalar tükettikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi belirtileri vardır)
İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı (pemfigoid)

Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor)

Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreatik ekzokrin yetmezliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.