2. TEGELINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
TEGELINE'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- İmmunoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- İnsan immunoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, özellikle immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlar gelişebilir. Bu atak alerjik reaksiyonlara neden olabilir. TEGELINE çok az miktarda IgA içerdiğinden alerji geçirme riskiniz vardır.
TEGELINE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
- Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,
- Yüksek düzeyde şekeriniz varsa (diyabet),
- Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),
- Aşırı kiloluysanız (obezite),
- 65 yaşın üzerindeyseniz,
- Düşük şeker diyetindeyseniz,
- Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,
- Kan basıncınız yüksekse,
- Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,
- Kan viskozitesinde artışa neden olan bir hastalığınız varsa.
Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından
- Uygulama öncesi iyi hidrasyon yapılmalı,
- 24 saat (günlük) idrar çıkışı takibi yapılmalı,
- Serum kreatinin ve kan üre ölçümü yapılmalı.
Diüretik ilaçlar ve nefrotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalı.
TEGELINE'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir alerjik belirti oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.
TEGELINE'in uygulanması sırasında takip
Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.
Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:
- Eğer kanınızda çok az miktarda antikor varsa ya da daha önce bu ilacı hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse uygulama sırasında ve uygulama sonrasında en az 1 saat boyunca
- Eğer bu ilacı yakın zamanda kullanmışsanız, uygulama sırasında ve uygulama sonrası 20 dakika boyunca.
Eğer alerji belirtileri görülürse, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Şüpheli durumlarda hemen doktounuzu veya hemşirenizi aramanız gerekmektedir.
Alerjik reaksiyonunuza göre doktorunuz uygulama hızını düşürebilir veya uygulamayı sonlandırabilir. Doktorunuz eğer gerekli görürse alerji tedavisi başlayabilir.
Özel hasta grupları:
Bu ilaç böbrek hasarlarına (akut böbrek yetmezliği) ya da kalp damar rahatsızlıklarına (miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) neden olabilir ya da kötüleştirebilir.
Halihazırda bir hastalığı ya da çeşitli risk faktörleri olan hastalar bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TEGELINE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.
TEGELINE'in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TEGELINE'in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 100 mL'de 10 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (100 mL= 80 mg).
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
- Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.
Kan testlerine etkileri
TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
