TELMITEK PLUS 40/12,5 MG 28 TABLET

TELMİTEK PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TELMİTEK PLUS 40 mg/12,5 mg tablet, bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz renkli, pembe yüzünde 40 yazılı çift katlı oval-oblong tabletlerdir..

TELMİTEK PLUS tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELMİTEK PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, "anjiyotensin-II reseptör antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid "tiyazid grubu diüretikler" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını artırarak kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığının düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELMİTEK PLUS, telmisartanın tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan erişkin hastalarda, yüksek tansiyonun (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

TELMİTEK PLUS TABLET 40 mg/12.5 mg

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Telmisartan ve hidroklorotiyazid.

Her tablet 40 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler: Telmisartan tabakası; Sodyum hidroksit, Povidon K 25, Meglumin, Sorbitol S 16606 (C PharmSorbidex S16606), Kolloidal silikondioksit (Aerosil 200), Magnezyum stearat, Hidroklorotiyazid tabakası; Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz PH101, Mısır nişastası, Kırmızı demiroksit, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TELMİTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. TELMİTEK PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TELMİTEK PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TELMİTEK PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TELMİTEK PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TELMİTEK PLUS 40 mg/12,5 mg tablet, bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz renkli, pembe yüzünde 40 yazılı çift katlı oval-oblong tabletlerdir..

TELMİTEK PLUS tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELMİTEK PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, "anjiyotensin-II reseptör antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid "tiyazid grubu diüretikler" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını artırarak kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığının düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELMİTEK PLUS, telmisartanın tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan erişkin hastalarda, yüksek tansiyonun (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

2. TELMİTEK PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Telmisartana veya TELMİTEK PLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Kullanma Talimatının başında yer alan Yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Hamile iseniz (Bkz. "Hamilelik"),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizin düşük veya kalsiyum düzeyinizin yüksek olduğunu saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMİTEK PLUS almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon). Eğer idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet uygulaması, ishal, kusma veya hemodiyaliz nedeniyle vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir..
• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
• Karaciğer hastalığı,
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet (şeker hastalığı),
• Gut (damla hastalığı),
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),
• Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
• Etkin maddelerden biri olan hidroklorotiyazid, olağan dışı bir yan etkiye neden olabilir. Bunun sonucunda görmenizde azalma ve gözünüzde ağrı olabilir. Bu belirtiler, gözdeki kan damarı tabakasında sıvı birikmesine (koroidal efüzyon) veya göz içi basıncınızın yükselmesine bağlı olabilir ve TELMİTEK PLUS kullanımına başlamanızdan sonra birkaç saatten birkaç haftaya kadar değişen bir süre içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, eğer tedavi edilmezse, kalıcı görme kaybına yol açabilir.
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TELMİTEK PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TELMİTEK PLUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz:

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
  -ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril).. Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir.
  -Aliskiren (tansiyonunuzu düşürmek için kullanılan) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. "TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" bölümünü de okuyunuz.

• Digoksin kullanıyorsanız.
• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. TELMİTEK PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMİTEK PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha

fazla olan gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir ("Hamilelik" bölümüne bakınız)..

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, güçsüzlük, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz..

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELMİTEK PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TELMİTEK PLUS kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler

TELMİTEK PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELMİTEK PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TELMİTEK PLUS aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

TELMİTEK PLUS kullanırken alkol almayınız.. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızı daha fazla düşürebilir ve/veya baş dönmesi veya baygınlık hissetme riskinizi arttırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMİTEK PLUS gebelik döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebelikte kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMİTEK PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

TELMİTEK PLUS ile tedavi edilen bazı kişiler baş dönmesi/sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

TELMİTEK PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELMİTEK PLUS süt şekeri (laktoz) ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELMİTEK PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (örneğin, hint yağı), kortikosteroidler (örneğin prednison), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (bir antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç), heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.
• Kalp ilaçları (örneğin, digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (örneğin, kinidin, disopramid, amiodaron, sotalol), mental bozukluklar için kullanılan ilaçlar (örneğin, tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin) ve belirli antibiyotikler (örneğin, sparfloksasin, pentamidin) gibi diğer ilaçlar veya alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (örneğin, terfenadin) gibi kan potasyum düzeyindeki değişikliklerden etkilenen ilaçlar.
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin ve metformin gibi ağızdan alınan ilaçlar)
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülinler veya metformin gibi ağızdan kullanılan ilaçlar)
• Kan yağlarının düzeyini düşüren kolestiramin ve kolestipol gibi ilaçlar
• Noradrenalin (bir hormon) gibi kan basıncını yükselten ilaçlar
• Tübokürarin gibi kas gevşeticiler
• Kalsiyum destekleri ve/veya vitamin D destekleri
• Atropin veya biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar (mide-bağırsak krampları, mesane spazmları, astım, araba tutması, kas krampları, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı gibi çeşitli sorunların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve aynı zamanda virüslerden kaynaklanan belirli hastalıkların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, kortikosteroidler, ağrı kesiciler (non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar), kanser, gut (damla hastalığı) veya artrit (eklemlerin iltihaplanması) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Eğer bir ADE inhibitörü veya aliskiren kullanıyorsanız ("TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve "TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümlerindeki bilgileri de okuyunuz)
• Digoksin

TELMİTEK PLUS, yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer ilaçların veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların (örneğin, baklofen, amifostin) kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. Ayrıca, alkol, barbitüratlar (sakinleştirici bir ilaç, anestezide de kullanılabilir), narkotikler (ağrı kesici ilaçların bir grubu) veya antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar), kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu, ayağa kalktığınızda sersemleme ile anlayabilirsiniz. TELMİTEK PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

TELMİTEK PLUS'ın etkisi, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların (örneğin, aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TELMİTEK PLUS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELMİTEK PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELMİTEK PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız.

İlacınızı doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.,5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELMİTEK PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELMİTEK PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELMİTEK PLUS kullandıysanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız düşük kan basıncı ve kalp atımlarının hızlı olması gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Kalp atımının yavaşlaması, baş dönmesi, kusma, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında azalma da bildirilmiştir. TELMİTEK PLUS içeriğindeki hidroklorotiyazid bileşenine bağlı olarak belirgin şekilde düşük tansiyon ve düşük kan potasyum düzeyleri de görülebilir. Bu durumlar, bulantı, uyku hali ve kas krampları ve/veya digitalis veya belirli aritmi giderici tedaviler gibi birlikte alınan ilaçlarla ilişkili olarak düzensiz kalp atışlarıyla sonuçlanabilir. Bu ilaçtan gereğinden fazla almışsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELMİTEK PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELMİTEK PLUSkullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELMİTEK PLUSile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TELMİTEK PLUS kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TELMİTEK PLUS'ı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi gözetim gerektirebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TELMİTEK PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Sepsis*: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),
• Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem),
• Cildin üst tabakasında içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek (1000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya bilinmeyen sıklıkta (toksik epidermal nekroliz) görülür. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis oluşma sıklığında artış, telmisartanın tek başına alınması ile görülmüştür, ancak TELMİTEK PLUS kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TELMİTEK PLUS'ın olası yan etkileri

Yaygın

• Baş dönmesi

Yaygın olmayan

• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık (senkop)
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı (dispne)
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağrısı
• Kaslarda spazm
• Kas ağrıları
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe
• Göğüste ağrı
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
• Sistemik lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)
• Boğaz ağrısı
• Sinüslerde iltihaplanma
• Depresyon
• Uykuya dalmada güçlük
• Görmede bozulma
• Nefes almakta güçlük
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
• Kusma
• Midede iltihaplanma (gastrit)
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik (Bu yan etkinin Japon hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Terlemede artış
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrıları (artralji)
• Kol ve bacaklarda ağrılar
• Kas krampları
• Grip benzeri belirtiler
• Ağrı
• Sodyum düzeyinde düşme
• Kanda kreatinin, karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Tek bir etkin madde ile bildirilen yan etkiler, TELMİTEK PLUS ile yapılan çalışmalarda görülmese bile ortaya çıkabilir.

Telmisartan

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (örneğin, boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbreklerde bozukluk
• Halsizlik
• Öksürük

Seyrek

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
• Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması)
• Egzema (bir deri hastalığı)
• Artroz (bir eklem hastalığı)
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.
• Uyku hali

Çok seyrek

• Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi (interstisyel akciğer hastalığı) **

*Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

**Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi, telmisartan kullanımı sırasında bildirilmiştir. Ancak, bu olaya telmisartanın neden olup olmadığı bilinmemektedir..

Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın

• Bulantı
• Kan magnezyum düzeyinde düşme

Seyrek

• Kan pulcuklarında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini arttırır. Kanama nedeniyle ciltte veya diğer dokularda küçük kırmızı lekeler görülebilir)
• Kan kalsiyum düzeyinde yükselme
• Baş ağrısı

Çok seyrek

• Kanda düşük klorür düzeyine bağlı olarak ortaya çıkan asit-baz denge bozukluğu (pH değerinde yükselme)
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma
• Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri)
• Kırmızı ve beyaz hücrelerinin sayısında düşme dahil kan hücrelerinin sayısında azalma veya hücrelerin yokluğu
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, aşırı duyarlılık, anaflaktik reaksiyon)
• İştah azalması veya kaybı
• Huzursuzluk
• Baş dönmesi veya sersemleme
• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme
• Görmede azalma ve gözde ağrı (gözdeki kan damarı tabakasında sıvı birikmesinin (koroidal efüzyon) ya da akut miyopi veya akut açı kapanması glokomunun belirtisi olabilir)
• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
• Pankreasta iltihaplanma
• Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması)
• Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)
• Ciltteki kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları
• Güneş ışığına duyarlılığın artması, döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözde veya ağızda içi su dolu kabarcıklar oluşması, cildin soyulması, ateş (eritema multiforme belirtileri olabilir)
• Güçsüzlük
• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması
• İdrarda glikoz bulunması (glikozüri)
• Ateş
• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
• Kan hacminin azalması
• Kanda glikoz düzeyinin artması
• Şeker hastalığı tanısı bulunan hastalarda glikozun kan/idrar düzeylerini kontrol altına alınmasında güçlük
• Kan yağlarının düzeyinde yükselme.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TELMİTEK PLUS'IN SAKLANMASI

TELMİTEK PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TELMİTEK PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız. TELMİTEK PLUS tableti blisterinden sadece kullanmadan hemen önce çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TELMİTEK PLUS'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TELMITEK PLUS 40 / 12,5 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

TELMITEK PLUS 40 / 12,5 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ