TEPAKIT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEPAKIT, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir ml'si 10 mg (10 mg/ml) tiyotepa içerir..

TEPAKIT, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur.

Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.

TEPAKIT, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkân veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar.

TEPAKIT erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

TEPAKIT İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg

(MSN-HİNDİSTAN)

BMED İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Sitotoksik

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg tiyotepa içerir.10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL 10 mg tiyotepa içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TEPAKIT nedir ve ne için kullanılır?
2. TEPAKIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEPAKIT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEPAKIT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TEPAKIT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEPAKIT, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir ml'si 10 mg (10 mg/ml) tiyotepa içerir..

TEPAKIT, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur.

Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.

TEPAKIT, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkân veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar.

TEPAKIT erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

2. TEPAKIT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEPAKIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tiyotepa'ya karşı alerjiniz varsa,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Sarıhumma aşısı, canlı virüs ve bakteri aşıları yapıldığı zaman

TEPAKIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz

• Böbrek veya karaciğer sorunları,
• Kalp veya akciğer sorunları,
• Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin ile tedavi edilmişse).

Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir şekilde izlenecektir.

TEPAKIT kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için, tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri yapılacaktır.

Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir.

TEPAKIT gelecekte başka tür kanserlere sebep olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle konuşacaktır..

Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalık gibi) riskini veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir.

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. TEPAKIT'in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir..

Doktorunuz sizi TEPAKIT'in üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında bilgilendirecektir.

TEPAKIT'in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz KÜB 4.4)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEPAKIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEPAKIT'i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPAKIT kullanmamalısınız..

TEPAKIT kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

TEPAKIT, erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce sperm koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır.

TEPAKIT'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız TEPAKIT kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPAKIT ile tedavi sırasında emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi tiyotepanın bazı olumsuz olaylarının araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi muhtemeldir..

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

TEPAKIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TEPAKIT diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TEPAKIT almadan önce mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Klopidogrel, Tiklodipin (pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç)
• Azol grubu antifungaller (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)
• Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)
• Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• İfosfamid, Siklofosfamid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç)
• Bupropion (bir antidepresan ilaç)
• Efavirenz (bir antiviral ilaç)
• Siklosporin, Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)
• Aşağıdaki gibi diğer hematolojik yan etkinin artışıyla sonuçlanabilecek ürünler
• Siklofosfamid, Melfalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki gibi canlı virüs ve bakteri aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
• Sarıhumma aşısı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEPAKIT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır..

İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TEPAKIT deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra intravenöz (damar/ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak değerlendirecektir..

Eğer TEPAKIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPAKIT kullandıysanız

TEPAKIT'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEPAKIT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEPAKIT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TEPAKIT kullanmayı sonlandırmayınız

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TEPAKIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

TEPAKIT tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPAKIT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
• Enfeksiyon
• Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
• Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
• Solunum sorunları

Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPAKIT'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
• Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
• Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
• Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft-versus-host hastalığı),
• Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
• Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
• Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
• Kısmi hareket kaybı
• Kardiyak arrest (kalp durması),
• Mide bulantısı, kusma, ishal
• Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
• Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
• Kalın bağırsakta iltihap
• İştahsızlık, anoreksi
• Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
• Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
• Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın,-aşağıya bakınız)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Saç dökülmesi
• Sırt ve karın ağrısı, ağrı
• Kas ve eklem ağrısı
• Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
• Akciğer dokusunda iltihap
• Karaciğer büyümesi
• Organ fonksiyonlarında değişiklik
• Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
• İşitme bozukluğu
• Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
• Yüksek tansiyon
• Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış
• Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller)
• Kilo artışı
• Ateş, genel halsizlik, titreme
• Kanama (hemoraji)
• Burun kanaması
• Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap
• Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
• Sperm hücre sayısında azalma
• Vajinal kanama
• Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
• Hafıza kaybı
• Ağırlık ve boy artışında gecikme
• Mesane işlev bozukluğu
• Yetersiz testosteron üretimi
• Yetersiz tiroid hormonu üretimi
• Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi
• Zihin karışıklığı durumu

Yaygın

• Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
• Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
• Kreatinin seviyesinde yükselme
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan damarında tıkanıklık (emboli)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Kalp yetmezliği
• Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
• Oksijen yetersizliği
• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
• Akciğer kanaması
• Solunumun durması (respiratuvar arrest)
• Kanlı idrar (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
• İdrar kesesi iltihabı
• İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma (dizüri ve oligüri)
• Kan akımında nitrojen bileşiklerinin miktarında artış (BUN artışı)
• Katarakt
• Karaciğer yetmezliği
• Serebral hemoraji (beyin kanaması)
• Öksürük
• Kabızlık veya mide rahatsızlığı
• Bağırsak tıkanması
• Mide delinmesi
• Kas tonusunda değişiklikler
• Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
• Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
• Menopoz semptomları
• Kanser (ikinci primer maligniteler)
• Anormal beyin fonksiyonu
• Erkek ve kadında kısırlık

Yaygın olmayan

• Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı)
• Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe)
• Sindirim sistemi ülseri
• Kalbin kas dokusunda iltihap (myokardit)
• Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomyopati)

Bilinmiyor

• Akciğer arterlerinde (kan damarlarında) yükselmiş kan basıncı (pulmoner arteryal hipertansiyon)
• Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.)
• Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEPAKIT'İN SAKLANMASI

TEPAKIT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra ürün 2-8°C'de saklandığında 8 saat stabildir.

Seyreltildikten sonra ürün 2-8°C'de saklandığında 24 saat, 25°C'de saklandığında 4 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPAKIT'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşerî tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.