TEPHARIX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

TEPHARİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEPHARİX, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL'si 10 mg (10 mg/mL) tiyotepa içerir.

TEPHARİX, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur. Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.

TEPHARİX, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar.

TEPHARİX erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

Uygulama yolu nedeni ile aç veya tok kullanımı bildirilmemiştir.

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Damar içine uygulanır.

Steril

Sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon, 100 mg tiyotepa içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL 10 mg tiyotepa içerir.

Yardımcı maddeler: Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TEPHARİX nedir ve ne için kullanılır?
2. TEPHARİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEPHARİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEPHARİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. TEPHARİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEPHARİX, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL'si 10 mg (10 mg/mL) tiyotepa içerir.

TEPHARİX, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur. Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.

TEPHARİX, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar.

TEPHARİX erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

TEPHARİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Tiyotepaya alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Sarıhumma aşısı, canlı virüs ve bakteri aşıları yapıldığı zaman.

TEPHARİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz

• Karaciğer veya böbrek sorunları,
• Kalp veya akciğer sorunları,
• Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin ile tedavi edildiyse)

Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir şekilde izlenecektir.

TEPHARİX kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için, tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri yapılacaktır.

Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir.

TEPHARİX gelecekte başka bir kanser türüne neden olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle konuşacaktır..

Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalık gibi) riskini veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir..

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. TEPHARİX'in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Doktorunuz sizi TEPHARİX'in üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında bilgilendirecektir.

TEPHARİX'in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz. KÜB 4.4)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEPHARİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEPHARİX'i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.. Hamilelik sırasında TEPHARİX kullanmamalısınız.

TEPHARİX kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

TEPHARİX, erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce sperm koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır.

TEPHARİX'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TEPHARİX kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPHARİX ile tedavi sırasında emzirmemelidir..

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi tiyotepanın bazı olumsuz olaylarının araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi muhtemeldir.

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

TEPHARİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TEPHARİX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TEPHARİX almadan önce mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Klopidogrel, Tiklodipin (pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç)
• Azol grubu antifungaller (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)
• Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)
• Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• İfosfamid, Siklofosfamid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç)
• Bupropion (bir antidepresan ilaç)
• Efavirenz (bir antiviral ilaç)
• Siklosporin, Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)
• Aşağıdaki gibi diğer hematolojik yan etkinin artışıyla sonuçlanabilecek ürünler
• Siklofosfamid, Melfalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki gibi canlı virüs ve bakteri aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
• Sarıhumma aşısı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEPHARİX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TEPHARİX deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra intravenöz (damar/ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak değerlendirecektir.

Eğer TEPHARİX'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPHARİX kullandıysanız

TEPHARİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEPHARİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEPHARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TEPHARİX kullanmayı sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TEPHARİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

TEPHARİX tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPHARİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
• Enfeksiyon
• Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
• Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
• Solunum sorunları

Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPHARİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir..

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

BilinmiyoE: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TEPHARİX'in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık
• Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
• Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
• Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı)
• Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
• Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
• Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
• Kısmi hareket kaybı
• Kardiyak arrest (kalp durması)
• Mide bulantısı, kusma, ishal
• Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
• Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
• Kalın bağırsakta iltihap
• İştahsızlık, anoreksi
• Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi
• Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma
• Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı-aşağıya bakınız)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Saç dökülmesi
• Sırt ve karın ağrısı, ağrı
• Kas ve eklem ağrısı
• Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi)
• Akciğer dokusunda iltihap
• Karaciğer büyümesi
• Organ fonksiyonlarında değişiklik
• Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
• Cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Duyma bozukluğu
• Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
• Yüksek tansiyon
• Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış
• Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller)
• Kilo artışı
• Ateş, genel halsizlik, titreme
• Kanama (hemoraji)
• Burun kanaması
• Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap
• Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
• Sperm hücre sayısında azalma
• Vajinal kanama
• Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
• Hafıza kaybı
• Ağırlık ve boy artışında gecikme
• Mesane işlev bozukluğu
• Yetersiz testosteron üretimi
• Yetersiz tiroid hormonu üretimi
• Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi
• Zihin karışıklığı durumu

Yaygın

• Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
• Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
• Kreatinin seviyesinde yükselme
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan damarında tıkanıklık (emboli)
• Kalp ritmi bozukluğu
• Kalp yetmezliği
• Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
• Oksijen yetersizliği
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
• Akciğerlerde kanama
• Solunum durması (respiratuvar arrest)
• İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
• İdrar kesesi iltihabı
• İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri)
• Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı)
• Katarakt
• Karaciğer yetmezliği
• Serebral hemoraji (beyin kanaması)
• Öksürük
• Kabızlık ve mide rahatsızlığı
• Bağırsak tıkanması
• Mide delinmesi
• Kas tonusunda değişiklikler
• Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
• Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
• Menopoz semptomları
• Kanser (ikinci birincil maligniteler)
• Anormal beyin fonksiyonu
• Erkek ve kadında kısırlık

Yaygın olmayan

• Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı)
• Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe)
• Sindirim sistemi ülseri
• Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit)
• Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati)

Bilinmiyor

• Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon)
• Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.)
• Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEPHARİX'İN SAKLANMASI

TEPHARİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra ürün 2-8°C'de saklandığında 8 saat stabildir.

Seyreltildikten sonra ürün 2-8°C'de saklandığında 24 saat, 25°C'de saklandığında 4 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPHARİX'i kullanmayınız..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TEPHARIX KULLANMA TALİMATI

TEPHARIX KISA ÜRÜN BİLGİSİ