4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipid düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kan lipid düzeylerinde bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve genel olarak da sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkili olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TRIUMEQ de herkeste görülmemekle birlikte bazı yan etkilere yol açabilir.

HIV tedavisi görürken yaşadığınız belirtinin TRIUMEQ'e veya kullandığınız başka ilaçlara veya HIV enfeksiyonuna bağlı olup olmadığını tayin etmek güç olabilir. Bu nedenle, sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir.

Abakavir, özellikle HLA-B*5701 adı verilen özel bir gen tipini taşıyan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonuna (ciddi bir alerjik reaksiyon) neden olabilir. HLA-B*5701 genine sahip olmayan hastalarda bile aşağıda "Aşırı duyarlılık reaksiyonları" başlığı altında anlatılan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Bu ciddi yan etkiye dair bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.

Aşağıda TRIUMEQ için listelenen yan etkilerin yanı sıra, HIV kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da görülebilir.

Kullanma Talimatında "HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altındaki bilgileri dikkatlice okuyunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birisi olursa TRIUMEQ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

TRIUMEQ, abakavir ve dolutegravir ihtiva eder. Bu etkin maddelerin ikisi de aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları abakavir içeren ilaçlar kullanan hastalarda daha sık görülmüştür..

Bu reaksiyon kimlerde görülür?

TRIUMEQ tedavisi gören tüm hastalarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu görülebilir. Bu reaksiyon, TRIUMEQ tedavisine devam edildiği takdirde yaşamı tehdit edici olabilir.

HLA-B*5701 allel genine sahipseniz bu reaksiyonun görülme riski artar (bu gen olmadan da reaksiyon gelişebilir). TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce bu genin sizde olup olmadığını anlamak için tahlil yaptırmanız gerekmektedir. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ne gibi belirtiler görülür?

Çok yaygın görülen belirtiler ateş (yüksek vücut ısısı) ve cilt döküntüsüdür.

Yaygın görülen diğer belirtiler; bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), ishal, karın ağrısı, şiddetli yorgunluk ve şiddetli halsizliktir.

Diğer belirtiler şunları içerir:

• Eklem veya kas ağrısı
• Boyunda şişlik
• Nefes darlığı
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• Zaman zaman görülen baş ağrıları
• Göz iltihabı (konjonktivit)
• Ağız ülserleri
• Düşük kan basıncı
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi

Bu reaksiyonlar ne zaman görülür?

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, TRIUMEQ tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir; ancak genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:

1) Cilt döküntüsü VEYA

2) Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNDEN bir veya daha fazla belirti varsa:

• Ateş
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı veya öksürük
• Bulantı veya kusma veya ishal veya karın ağrısı
• Şiddetli halsizlik veya ağrı, sızı veya genel olarak hasta hissetmek

Doktorunuz, TRIUMEQ tedavisini bırakmanızı söyleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIUMEQ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Laktik asidoz nadir görülen, fakat ciddi bir yan etkidir.

TRIUMEQ veya benzeri (NRTİ) ilaç tedavisi gören hastalarda karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoz denilen durum gelişebilir.

Laktik asidoz, vücutta laktik asit birikiminin neden olduğu bir tablodur. Nadir görülmekle birlikte, genellikle tedaviden sonra birkaç ay içerisinde meydana gelir. İç organlarda yetmezliğe neden olarak, yaşamı tehdit edebilir.

Laktik asidoz, karaciğer hastalığı olanlarda ve özellikle kadınlarda daha fazla görülme eğilimindedir..

Laktik asidoz belirtileri şu şekildedir:

• Derin, hızlı, zor nefes alma
• Sersemlik hissi
• Kollarda ve bacaklarda his veya güç kaybı
• Hasta hissetme (bulantı) ve hasta olma (kusma)
• Karın ağrısı

Tedaviniz sırasında laktik asidoz belirtileri doktorunuz tarafından takip edilecektir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, DERHAL DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız

Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız BİR DAHA ASLA TRIUMEQ veya abakavir içeren başka bir ilaç kullanmamalısınız. Kullanırsanız, saatler içerisinde kan basıncınız ölümle sonuçlanabilecek tehlikeli bir şekilde düşebilir. Ayrıca bir daha asla dolutegravir içeren ilaçlar da kullanmamalısınız.

Herhangi bir nedenden dolayı, özellikle yan etki yaşadığınızı düşündüğünüz veya başka hastalıklarınız olduğu için, TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız:

• Tekrar başlamadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla ilişkili olup olmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla ilişkili olabileceğini düşünüyorsa, bu durumda bir daha asla TRIUMEQ veya abakavir içeren başka herhangi bir ilacı kullanmamanızı söyleyecektir. Ayrıca, bir daha asla dolutegravir içeren başka ilaçlar kullanmamanız da söylenecektir. Bu öneriye uymanız çok önemlidir.

Tekrar abakavir içeren ürünleri kullanmaya başlayan, ancak kullanmayı bırakmadan önce Uyarı Kartı'ndaki sadece bir belirtinin görüldüğü hastalarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Geçmişte herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu olmadan abakavir içeren ilaçlar kullanmış olan hastalarda, bu ilaçları yeniden kullanmaya başladıklarında çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Doktorunuz yeniden TRIUMEQ kullanmaya başlayabileceğinizi söylediği takdirde, ilk dozlarınızı gerektiğinde tıbbi bakıma kolaylıkla ulaşabileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

TRIUMEQ'e karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmadığınız tüm TRIUMEQ tabletlerini güvenli bir şekilde uzaklaştırılması için geri veriniz. Ne yapmanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

TRIUMEQ ambalajında size ve tıp personeline aşırı duyarlılık reaksiyonu konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• İshal
• Hasta hissetme (bulantı)
• Uyku güçlüğü (insomnia)
• Halsizlik

Yaygın

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Bu bölümün başındaki "Aşırı duyarlılık reaksiyonları" başlığına bakınız.)
• İştah kaybı
• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastro-özofageal reflü hastalığı)
• Uyku bozukluğu
• Döküntü
• Kaşıntı (pruritus)
• Hasta olma (kusma)
• Karın ağrısı
• Mide rahatsızlığı
• Kilo artışı
• Hazımsızlık
• Gaz şikayeti (flatulans)
• Baş dönmesi
• Anormal rüyalar
• Kabuslar
• Depresyon (derin üzgünlük ve değersizlik hissi)
• Yorgunluk
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Ateş (yüksek vücut ısısı)
• Öksürük
• Burunda tahriş veya akıntı
• Saç dökülmesi
• Kas ağrısı ve şikayetleri
• Eklem ağrısı
• Bitkin hissetme
• Uyuklama hali
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olan yan etkiler şunlardır:

• Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
• Kaslarda üretilen enzimlerin (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

Yaygın olmayan

• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• İntihar düşüncesi veya intihara eğilimli davranışlar (özellikle önceden depresyon ya da zihinsel hastalığı olan hastalarda)
• Panik atak

Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanın pıhtılaşmasında görev yapan hücre sayısında azalma (trombositopeni)
• Düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücre sayısı (nötropeni)
• Kandaki şeker (glukoz) miktarında artış
• Kandaki trigliserit (yağ tipi) seviyesinde artış
• İmmün rekonstitüsyon sendromu (antiretroviral tedavi başlanan HIV ile enfekte bireylerin, önceden var olan ya da yeni ortaya çıkan klinik durumlarının paradoksik kötüleşmesi ile ilişkili iltihabi (inflamatuvar) bozukluk)

Seyrek

• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kas dokusunda yıkılma
• Karaciğer yetmezliği (Belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin koyulaşması olabilir.)
• İntihar (özellikle daha önceden depresyonu veya akıl sağlığı sorunları olan hastalarda)

Eğer herhangi bir akıl sağlığı sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer akıl sağlığı sorunlarına bakınız).

Kan testlerinde tespit edilebilen seyrek görülen yan etkiler:

• Amilaz enziminde artış
• Bir karaciğer fonksiyonu testi olan bilirubinde artış

Çok seyrek

• Deride his kaybı ve batma hissi (karıncalanma)
• Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük hissi
• Su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili küçük benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)
• Su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30'undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz)
• Laktik asidoz (kanda laktik asit miktarının yükselmesi)

Kan testlerinde tespit edilebilen çok seyrek olan yan etkiler şunlardır:

• Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücresi üretememesi (saf kırmızı hücre aplazisi)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız. Bu durum bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki için de geçerlidir.

HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

TRIUMEQ gibi kombinasyon tedavisi alan HIV hastalarında başka yan etkiler de görülebilir.

Enfeksiyon ve iltihap (enflamasyon) belirtileri

İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS hastalığı bulunan insanların bağışıklık sistemi zayıftır ve bu insanlarda ciddi enfeksiyon (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı fazladır. Bu tür enfeksiyonlar "sessiz" olabilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi tarafından tespit edilemeyebilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenip, enfeksiyonlara saldırabilir ve bu da enfeksiyon veya enflamasyon bulgularına neden olabilir. Bulgular genellikle ateşle birlikte aşağıdakilerden bazılarını içerir:

• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Solunum güçlüğü

Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün bozukluklar). HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ilacı kullanmaya başlamanızdan aylar sonra otoimmün bozukluk belirtileri gelişebilir. Belirtiler şunlar olabilir:

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı) veya titreme (tremor)
• Aşırı hareketlilik hali (sürekli huzursuzluk ve hareket etme)
• El ve ayaklarda başlayıp vücudun üst kısmına yayılan zayıflık hissi

Bu enfeksiyon veya iltihap (enflamasyon) belirtilerinden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan, enfeksiyon tedavisi için başka bir ilaç kullanmayınız..

Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıkları

HIV kombinasyon tedavisi gören bazı hastalarda osteonekroz gelişebilir. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, kemiğe yeterli düzeyde kan gitmediği için ölür. Bu tablo daha çok şu durumlarda gelişir:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
• Eş zamanlı olarak, "kortikosteroid" adı verilen anti-enflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız.

Osteonekroz belirtileri şunları içerir:

• Eklemlerde katılık
• Sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
• Hareket güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız.

Kilo, kan lipitleri ve kan şekeri etkileri

HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipit düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.