4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TRIVERAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden bir olursa TRIVERAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHALdoktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü (anjiyoödem),
• Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, vücut genelinde cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması, soyulması ve şişmesi, mukoza zarının iltihabı (Stevens Johnson Sendromu, Toksik epidermal nekroliz) dahil şiddetli deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar,
• Kasda güçsüzlük, hassasiyet, ağrı, yırtık veya idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliği ve özellikle aynı zamanda iyi hissetmiyorsanız veya yüksek ateşiniz varsa, bu durum yaşamı tehdit edebilen anormal kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir ve böbrek rahatsızlıklarına yol açabilir,
• Muhtemel inme işareti olabilecek kol ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri,
• Düşük kan basıncı nedeniyle şiddetli baş dönmesi veya baygınlık,
• Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı,
• Göğüs ağrısı veya kalp krizi,
• Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm),
• Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı,
• Beklenmeyen veya anormal kanama veya morarma problemleri varsa, bu durum karaciğer rahatsızlığını gösteriyor olabilir,
• Hepatit (sarılık) belirtisi olabilecek derinin ve gözlerin sararması,
• Genellikle el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Lupus benzeri hastalık sendromu (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerindeki etkiler dahil).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIVERAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın

• Burun kanallarında iltihaplanma, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar (deride döküntü, kaşıntı gibi)
• Kan şeker düzeylerinde artış (şeker hastalığınız varsa kan şeker düzeylerinizi dikkatli şekilde izlemeye devam ediniz), kandaki kreatin kinaz düzeyinde artış
• Baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), uyuşma ve karıncalanma, yorgunluk hissi
• Somnolans (uykululuk hali)
• Görme bozuklukları, çift görme
• Tinnitus (kulaklarda uğultu)
• Düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi
• Öksürük, nefes darlığı
• Gastrointestinal rahatsızlıklar: Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), kabızlık, gaz, hazımsızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik, ishal, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, dispepsi (sindirim bozukluğu)
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, kas spazmları ve sırt ağrısı
• Yorgunluk, halsizlik
• Ayak bileklerinde ve eklemlerde şişme (ödem), palpitasyonlar (kalp çarpıntısı), kızarma
• Karaciğer fonksiyonunuzda anormallik olabileceğini gösteren kan testi bulguları

Yaygın olmayan

• Anoreksi (iştah kaybı), kilo artışı veya kilo kaybı,
• Kabus görme, uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları, duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü)
• El ve ayak parmaklarında veya kol ve bacaklarda hissizlik veya karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyularda azalma, bellek kaybı
• Bulanık görme
• Burun içinin iltihaplanması nedeniyle hapşırma/burun akıntısı (rinit)
• Geğirme, ağızda kuruluk
• Deride yoğun kaşıntı veya şiddetli döküntüler, deride kırmızı lekeler, deri renginde değişim, deride su toplaması, kurdeşen, ışığa duyarlılık reaksiyonu (derinin güneşe duyarlılığında artış), saç dökülmesi
• Böbrek rahatsızlıkları, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara çıkma gereksiniminde artış, idrara çıkma sıklığında artış
• Sitolitik veya kolestatik hepatit (karaciğer iltihaplanması)
• Ereksiyon güçlüğü, iktidarsızlık, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, titreme, baygınlık, düşme, göğüs ağrısı, kırıklık, vücut sıcaklığında artış (ateş), aşırı terleme, ağrı
• Aritmi (düzensiz kalp atımı), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)
• Eozinofillerin (bir beyaz kan hücresi tipi) miktarında aşırı artış
• İdrar testlerinde beyaz kan hücreleri saptanması
• Laboratuar parametrelerinde değişiklik: ilacın sonlandırılmasıyla geri döndürülebilen kanda yüksek potasyum düzeyi, düşük sodyum düzeyi, diyabetik hastalarda hipoglisemi (çok düşük kan şeker düzeyi), kan üre artışı ve kan kreatinin artışı
• Periferik (merkezden uzak) ödem

Seyrek

• Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,
• Konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
• Beklenmeyen kanama veya morarma (trombositopeni)
• Kolestaz (deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma)
• Tendon hasarı
• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: Karaciğer enzimlerinin düzeyinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyi
• Sinirlerde zayıflık, karıncalanma ve uyuşmaya neden olabilen sinirsel bozukluklar
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

Çok seyrek

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir akciğer iltihabı cinsi)
• Anafilaksi (alerjik reaksiyon)
• Eksfolyatif dermatit (yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudun üzerinde cildin kızarması, şiddetli kaşıntı, kabarma, soyulma ve cildin şişmesi gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Angina pektoris (göğüs ağrısı)
• Muhtemel inme işareti olabilecek kol ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri
• Yüksek riskli hastalarda aşırı kan basıncı düşüşüne bağlı kalp krizi,İşitme kaybı
• Kas gerginliğinde artış
• Dişetlerinde şişme
• Akut böbrek yetmezliği
• Karında şişkinlik (gastrit)
• Anormal karaciğer fonksiyonu, deride sararma (sarılık), bazı tıbbi testler üzerinde etki gösterebilecek şekilde karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, hemoglobinde azalma, anormal morarma veya kolay kanamaya yol açabilen kan trombositlerinin sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişimler (kırmızı kan hücresi hasarı)

Bilinmiyor

• Sürekli hale gelen kas güçsüzlüğü
• Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme
• El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni)

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.