2. TRODELVY'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; sacituzumab govitekana veya bu ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa TRODELVY'yi kullanmayınız. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; size TRODELVY verilirken veya verildikten sonra aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alınız:

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar

TRODELVY damar içine damla damla verilir. Bazı kişilerde infüzyonla ilişkili şiddetli veya yaşamı tehdit edici reaksiyonlar gelişebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların aşağıdaki belirti ve semptomlarından herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alınız:

• Kaşıntı
• Ciltte aniden şişmiş, soluk kırmızı kabarıklıklar veya plaklar (kabarcıklar) belirmesi
• Ateş
• Soğukluk hissinin eşlik ettiği ani şiddetli titreme
• Aşırı terleme
• Solunum güçlüğü ve hırıltı
• Göğüste ağrı, kalp çarpıntısı

Doktorunuz bu semptomları hafifletmeye yardımcı olması için TRODELVY'den önce size ilaçlar verebilir. Her infüzyon sırasında ve sonrasındaki 30 dakika boyunca, infüzyonla ilişkili reaksiyonların bu belirti ve semptomları için yakından izleneceksiniz.. İnfüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon geliştirirseniz, doktorunuz infüzyon hızını yavaşlatacak veya durduracaktır.

Nötropeni

Bu ilaç, enfeksiyon riskinin artmasıyla sonuçlanan, kanınızda çok az nötrofilin bulunduğu bir rahatsızlık olan nötropeniye neden olabilir. Bu enfeksiyonlar şiddetli, yaşamı tehdit edici olabilir, ve ölüme yol açabilir. Nötropeni veya enfeksiyona ilişkin aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alınız:

• Ateş (38,5°C veya daha yüksek ateş)
• Ürperme veya terleme
• Boğaz ağrısı, ağızda yaralar veya diş ağrısı
• Mide ağrısı
• Makat yakınında ağrı
• İdrar yaparken ağrı veya yanma veya daha sık idrara çıkma
• İshal veya makat çevresinde yaralar
• Öksürük veya nefes darlığı

Doktorunuz kanınızdaki nötrofillerin düzeyini izlemek için kan numuneleri alacaktır. Nötrofiller herhangi bir tedavi döngüsünün 1. gününde veya 8. gününde belirli bir düzeyin altındaysa size TRODELVY verilmeyecektir.

Şiddetli nötropeniniz varsa doktorunuz size verilen ilaç miktarını ayarlayacaktır.

İshal

TRODELVY alırken şiddetli ishal olursanız acil tıbbi yardım alınız. TRODELVY tedaviniz, ishaliniz düzelene kadar ertelenecektir. Enfeksiyonunuz olmadığı sürece, ishalinizi tedavi etmek için size loperamid içeren bir ilaç (Lopermid gibi) verilecektir. Uygunsa size sıvı da verilecektir..

Doktorunuz ayrıca bir sonraki tedavi infüzyonunuzdan önce mide krampları, ishal ve ağızda aşırı tükürük gibi şikayetlere yardımcı olması için atropin gibi ilaçlar da verebilir..

İshaliniz sıvı kaybına ve ani böbrek hasarına yol açabilir. Koyu renkli idrar veya idrar hacminde azalma yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Bulantı ve kusma

Bu ilaç bulantı ve kusmaya neden olabilir. TRODELVY alırken şiddetli mide bulantısı ve kusma şikayetiniz olursa acil tıbbi yardım alınız.

Doktorunuz size kanser tedavinizden önce ve infüzyon seansları arasında bulantı ve kusmayı gidermeye yardımcı olacak bazı ilaçlar verecektir. Şiddetli mide bulantınız ve kusmanız varsa size TRODELVY verilmeyecek ve yalnızca semptomlar kontrol altına alındığında TRODELVY verilecektir.

UGT1A1*28 geni olan hastalar

Bazı hastaların, genetik yapıları nedeniyle, ilacın belirli yan etkilerini yaşaması daha olasıdır. UGT1A1*28 genine sahipseniz, vücudunuz ilacı daha yavaş parçalar. Bu, belirli yan etkiler (örneğin, ateşli veya ateş olmadan nötropeni ve düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri (anemi)), geliştirme olasılığınızın bu gene sahip olmayanlardan daha yüksek olduğu anlamına gelir.. Bu hastalar doktorları tarafından yakından takip edilecektir.

Aşağıdaki durumlar mevcutsa size TRODELVY verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Karaciğer sorunlarınız varsa
• Böbrek sorunlarınız varsa
• Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız (Bkz. "Hamilelik", "Erkek ve kadınlarda kontrasepsiyon (doğum kontrolü)" ve "Emzirme")
• Diğer durumların tedavisi için ilaç alıyorsanız (Bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
• Geçmişte herhangi bir infüzyon aldıktan sonra herhangi bir sorun yaşadıysanız.

Size TRODELVY uygulanırken doktorunuz sizi yan etkilere karşı yakından izleyecektir. Herhangi bir ciddi yan etki yaşamanız halinde, doktorunuz size bu yan etkileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir, aldığınız TRODELVY miktarını değiştirebilir veya TRODELVY vermeyi tamamen kesebilir.

TRODELVY ile ilişkili tüm olası yan etkilerin bir listesi için bölüm 4'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRODELVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamilelik sırasında TRODELVY kullanılmamalıdır çünkü bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek ve kadınlarda kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

Hamile kalabilecek durumda olan kadınlar TRODELVY tedavisi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamile kalabilecek durumda olan kadın partnerleri olan erkekler, tedavi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRODELVY ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra 1 ay boyunca emzirmeyiniz. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRODELVY, baş dönmesi, yorgunluk gibi etkiler sebebiyle araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, TRODELVY aldıktan sonra araç, alet veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

TRODELVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum

Bu tıbbi ürün, sodyum içeren çözeltiyle birlikte uygulanmak üzere hazırlanacaktır ve bu, hastanın günlük olarak tüm kaynaklardan alacağı toplam sodyumla ilişkili olarak değerlendirilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar TRODELVY'nin çalışma biçimini etkileyebilir ve TRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini yükseltebilir, bu da yan etki riskini artırır.

Bu ilaçlar şunlardır:

• Cerrahide anestezik olarak verilen propofol.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol.
• Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri (-nib ile biten ilaçlar).

Bazı ilaçlar TRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini düşürebilir, bu da etkilerini azaltır:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin.
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin.
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir veya tipranavir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..