2. VAGİFEM®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopozlu (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır. Erken menopoza girdiyseniz HRT kullanmanın riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşun.

HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dâhili tetkikleri içerebilir..

VAGİFEM^®'e başladıktan sonra yılda en az bir kez doktorunuza kontrole gitmelisiniz. Bu kontrollerde VAGİFEM^®'e devam etmenin yararlarını ve risklerini doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

VAGİFEM^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Östradiole ya da VAGİFEM^®'in bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bkz. yardımcı maddeler).
Meme kanseri iseniz, geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanseriniz varsa, geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa
Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) gibi damarda kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa
Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz
Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz
Porfiria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa
Bilinen veya şüphelenilen gebelik durumu varsa

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse VAGİFEM^® kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

VAGİFEM^® kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız..

VAGİFEM^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VAGİFEM^® tedavisi sırasında veya tedaviye başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bunları tekrar yaşayabileceğiniz veya daha kötü hale gelebileceğinden, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer varsa, genel sağlık kontrolü için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz..

Astım
Epilepsi (sara hastalığı)
Diyabet (şeker hastalığı)
Safra kesesi taşları
Yüksek kan basıncı
Migren ve ciddi baş ağrıları
Karaciğer rahatsızlığı, iyi huylu karaciğer tümörü gibi
Rahminizin dışında rahim içi dokusu varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalık (otosklerozis)
Vücudun tüm organlarını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritamatozus, SLE)
Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda)
Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa ("Damarda kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakınız)
Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa
Kandaki yağ değerleriniz (trigliseritler) çok yüksekse
Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa.
Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem (nefes almada güçlük, yüz ve boyun bölgesinde şişme, ve/veya ciltte kızarma) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM^® kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız

Eğer,

İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
Cildiniz veya gözlerinizin akı sararırsa (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.
Anjiyoödemi düşündüren, nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen varlığında
Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
Bölüm 2, "VAGİFEM^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"da listelenen herhangi bir durumun varlığında
Hamile kalırsanız
Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:
Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı
Ani göğüs ağrısı
Nefes almada güçlük.

Daha fazla bilgi için "Damarda kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakınız.

Not: VAGİFEM^® bir doğum kontrol aracı değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için hala ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız..

Aşağıdaki riskler, kanda dolaşan HRT ürünleri için geçerlidir. Bu risklerin, VAGİFEM^® gibi bölgesel uygulanan tedavi için nasıl geçerli olacağı bilinmemektedir.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Uzun bir süre boyunca sadece östrojen içeren HRT tabletleri kullamak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir.

Uzun süreli (bir yıldan fazla) veya tekrarlanan tedavilerde kullanıldığında VAGİFEM^® ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Ancak, VAGİFEM^®‘in kana çok düşük sistemik emilime sahip olduğunu göstermiştir ve bu nedenle bir progestajen ilavesi gerekli değildir.

Ani kanama ve lekelenmeniz olursa, genellikle endişelenmeyi gerektirmez, ancak yine de doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu durum, rahim içi dokunuzun kalınlaşmasının bir işareti olabilir.

Aşağıdaki riskler kanda dolaşan HRT ilaçları için geçerlidir. Bununla birlikte, VAGİFEM^® vajinada lokal tedavi içindir ve kana emilimi çok düşüktür. Aşağıda belirtilen durumların VAGİFEM^® ile tedavi sırasında kötüleşmesi veya tekrarlaması olasılığı düşüktür, ancak yine endişeliyseniz doktorunuza danışınız...

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Bulgular, VAGİFEM^® kullanmanın daha önce meme kanseri olmayan kadınlarda, meme kanseri riskini artırmadığını göstermektedir. VAGİFEM^®'in geçmişte meme kanseri olan kadınlarda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Deride çukurlaşma
Meme ucunda değişiklik
Görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadir görülür. Meme kanserinden çok daha nadir görülür. Sadece östrojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Karşılaştırma

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka vardır (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse
Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI)>30 kg/m²)
Kan pıhtısını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

Kan pıhtısı belirtileri için, "Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM^® kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız" bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 4 ila 7'sinin damarında 5 yıllık süreçte kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlarda, her 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (1 ilave vaka)..

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Sadece östrojen tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

VAGİFEM^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAGİFEM^® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAGİFEM^® sadece menapoz sonrası kadınlarda kullanılır. Eğer hamile iseniz VAGİFEM^® kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız VAGİFEM^® kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

VAGİFEM^®'in araç ya da makine kullanım yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

VAGİFEM^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satılan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bununla birlikte, VAGİFEM^® vajinada lokal (bölgesel) tedavi için kullanılır ve diğer ilaçları etkilemesi muhtemel değildir. VAGİFEM^® diğer vajinal uygulanan tedavileri etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.