4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VAGİFEM^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar kan dolaşımına katılan HRT ilaçları kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmektedir. Bu riskler VAGİFEM^® gibi vajinal olarak uygulanan tedaviler için daha az görülür:

Yumurtalık kanseri
Bacakların veya akciğerlerin damarlarındaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
Felç
HRT 65 yaşın üzerinde başlanırsa olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için "bölüm 2, VAGİFEM^®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa VAGİFEM^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Çok seyrek yan etkiler-10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Çok seyrek bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık/alerji meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAGİFEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Baş ağrısı
Karın ağrısı
Vajinal kanama, akıntı veya rahatsızlık

Yaygın olmayan

Mantar enfeksiyonunun neden olduğu vajina iltihabı
Hasta hissetme (bulantı)
Döküntü
Kilo artışı
Ateş basması
Hipertansiyon

Çok seyrek

Diyare (ishal)
Sıvı tutulumu (ödem)
Mevcut migrenin kötüleşmesi
Yaygın aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon/şok)
Yumurtalıklarda meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler) de dâhil östrojene bağlı iyi ve kötü huylu tümörler (meme kanseri, endometriyal kanser)
Uyuma güçlüğü (insomnia)
Kan pıhtısı oluşumu (derin ven trombozu)
Ürtiker (kurdeşen), kızarık kaşıntılı deri döküntüsü, genital kaşıntı
Rahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hiperplazi), vajinal iritasyon (tahriş), vajinal ağrı, vajinismus, vajinal ülserasyon
İlaç etkisizliği
Kan östrojen düzeyinde artış

Sistemik(tüm vücudu etkileyen) östrojen tedavisi ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır

Safra kesesi hastalığı
Çeşitli deri hastalıkları:
Ciltte, özellikle yüz ve boyunda "hamilelik lekeleri" olarak bilinen renk değişikliği (kloazma)
Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)
Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiform)
65 yaş üzeri olası bunama (demans)

Aşağıdaki riskler sistemik (tüm vücudu etkileyen) Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) ile ilişkilendirilmiştir ve östrojene sistemik maruziyetin normal postmenopozal (menopoz sonrası) aralık içinde kaldığı vajinal uygulama için östrojen ürünlerinde daha az geçerlidir.

Meme kanseri riski
Yumurtalık kanseri riski
Damarlarda kan pıhtısı riski
Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan bir tür felç (iskemik inme)
Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riski
Koroner arter hastalığı riski

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.