4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

HIV tedavisi süresince, vücut ağırlığında, kan yağları ve kan glikozu düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kısmen, düzelen sağlık durumu ve yaşam tarzıyla ve kan yağları açısından bazen HIV ilaçları ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikleri kontrol edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, VIRAMUNE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yukarıda, "2. VIRAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" kısmında belirtildiği gibi, VIRAMUNE'un en önemli yan etkileri şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen deri reaksiyonları ve ciddi karaciğer hasarıdır. Bu reaksiyonlar asıl olarak VIRAMUNE tedavisinin başlamasını izleyen ilk 18 hafta içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, bu dönem doktorunuz tarafından yakından izlenmenizi gerektiren önemli bir aşamadır.

Herhangi bir deri döküntüsü belirtisi gözlemlerseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Deri döküntüsü ortaya çıktığında normalde hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, bazı hastalarda sıvı dolu kabarcıklar şeklinde ortaya çıkan deri reaksiyonları şiddetli olabilir veya hayati tehlike yaratabilir (Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz), ayrıca buna bağlı ölümler bildirilmiştir. Şiddetli döküntülerin ve hafif/orta dereceli döküntülerin çoğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkar.

Eğer döküntünüz olursa ve kendinizi hasta hissederseniz tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu tür reaksiyonlar anaflaksi (alerjik reaksiyonun şiddetli bir formu) şeklinde ortaya çıkabilir, belirtileri şunlardır:

Döküntü
Yüzde şişme
Nefes darlığı
Anaflaktik şok.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları beraberinde aşağıdaki yan etkilerle seyreden döküntü şeklinde de ortaya çıkabilir:

Ateş
Deride sulu kabarcıklar
Ağızda ağrılı yaralar
Gözde iltihaplanma
Yüzde şişme
Genel bir şişme durumu
Nefes darlığı
Kas veya eklem ağrısı
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
Genel olarak kendini hasta hissetme
Karaciğer veya böbreklerle ilgili ağır problemler (karaciğer veya böbrek yetmezliği)

Döküntü ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarından diğer herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu reaksiyonlar ölüme yol açabilir..

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

VIRAMUNE kullanımı ile karaciğer fonksiyonlarında anormallik bildirilmiştir. Bu durum, aniden ve yoğun bir şekilde ortaya çıkabilen (fulminant hepatit) karaciğer iltihaplanmasını (hepatit) ve karaciğer yetmezliğini içine alır. Her iki durum da ölümcül seyredebilir.

Karaciğer hasarıyla ilgili aşağıda belirtilen herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz:

İştah kaybı
Bulantı
Kusma
Ciltte sararma (sarılık)
Karın ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

Döküntü

Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (granülositopeni),
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
Baş ağrısı
Bulantı
Kusma
Karın ağrısı
İshal
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Bitkinlik
Ateş
Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Döküntü, yüzde şişme, nefes almakta güçlük veya anafilaktik şok ile karakterize alerjik reaksiyon
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Cildin sarı renk alması (Sarılık)
Şiddetli ve hayati tehlike yaratan cilt döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)
Kurdeşen (ürtiker)
Cilt altında sıvı toplanması (anjiyoödem)
Eklem ağrısı
Kas ağrısı
Kan fosforunda azalma
Kan basıncında yükselme

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu),
Ağır ve ani bir karaciğer iltihabı türü (fulminan hepatit)

VIRAMUNE ile diğer antiretroviral ajanların kombine kullanımı ile aşağıdaki olaylar da bildirilmiştir:

kırmızı kan hücrelerinin veya plateletlerin (kan pulcukları) sayısında azalma
pankreas iltihabı
cilt duyarlılığında azalma veya anormal cilt duyarlılığı

Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ilaçlarla ilişkilidir ve VIRAMUNE diğer ilaçlarla kombine şekilde kullanıldığı zaman ortaya çıkması beklenebilir. Bununla birlikte bu etkilerin VIRAMUNE tedavisi ile ilişkili olması beklenmez.

Çocuk ve adolesanlardaki ek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinde azalma (granülositopeni) oluşabilir ve bu durum çocuklarda daha yaygın görülür. Nevirapin tedavisi ile ilişkili olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) da çocuklarda daha sık gözlenmiştir. Herhangi bir yan etki ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.