4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VONO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VONO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (ciddi alerjik reaksiyon)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
• Birkaç haftalık tedaviden sonra bile aniden ortaya çıkan şiddetli döküntüler veya cildinizde kabarcıklar veya soyulmalarla birlikte kızarma meydana gelebilir. Deri döküntüleri ciddi, yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir ve yaşamı tehdit eden sonuçlar doğurabilir.Bu 'eritema multiforme', 'Stevens-Johnson sendromu', 'toksik epidermal nekroliz' veya 'eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu' olabilir. Bu etkiler çok nadirdir ve 10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir. Ciltte, ağızda, dudaklarda, burunda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları, kanamaları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması) veya kanlı ishal
• VONO gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inmeye (felç) neden olabilir. Bu hastalıklara ait belirtiler, boyun, omuz ve sol kola yayılan göğüs ağrısı, bilinç kaybı, vücudun bir tarafında olan kas güçsüzlüğü ve his kaybı
• Aritmi (kalp ritim bozukluğu)
• Tansiyon yüksekliği
• Sodyum artışı
• Deri ve gözde sarılık, koyu renk idrar. Karaciğer toksisitesinin belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VONO içeriğindeki etkin maddelerden birine karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )
• Ateş ile birlikte genel durumda şiddetli bozulma veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda lokal bir bir infeksiyon belirtisi veya idrar yapmada güçlük. Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmanın göstergesidir (agranülositoz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Hafif yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Hazımsızlık

Yaygın

• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Susuzluk hissi
• Depresyon
• Nefes darlığı
• Terlemede artış
• Kaşıntı, deri döküntüsü
• Baş dönmesi
• Deride kırmızı ve mor lekeler
• Bulantı, kusma
• Çarpıntı
• Uykusuzluk
• İşitme bozuklukları ya da kulak çınlaması
• Uyuşukluk ya da sersemlik
• Eller, ayaklar ve ayak bileğinde şişlik (ödem)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Görme problemleri
• İshal, karın ağrısı, mide ve göğüste yanma hissi, hazımsızlık, kabızlık, geğirme veya şişkinlik
• Mide veya onikiparmak barsağında ülser
• Midenin iç tabakasında yangı (gastrit)
• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan/seyrek veya çok seyrek

• Ağızda aft ya da yaralar
• Bulanık görme, gözün en dış tabakasının iltihabı ya da gözde ağrı gibi görme sorunları
• Tuhaf rüyalar
• Uykuya eğilim
• Kan şekeri düzeyinde artışa bağlı çok su içme ve sık idrara çıkma
• Kan şekeri düzeyinde düşüşe bağlı açlık ya da zayıflık hissi, terleme ve kalp ritminde hızlanma
• Koma
• Kan damarlarında iltihap
• Mide ya da barsaklarda delinme
• Vücudun bağışıklık sisteminin vücudun kendisini hedef aldığı, eklem ağrısına, cilt döküntülerine ve ateşe neden olan bir hastalık olan sistemik lupus eritematozus
• Lenf bezlerinde büyüme
• VONO'nun uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılması halinde kalça, el bileği ve omurgada kırıklar
• Ateş
• Baygınlık
• Ağız kuruluğu
• Saldırganlık
• İşitme kaybı
• Astım krizi
• Nöbet ya da kasılmalar
• Adet problemleri
• Kilo değişiklikleri
• Saç dökülmesi
• Kurdeşen şeklinde deri döküntüsü
• Eklem ağrısı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Dilde şişme ya da ağrı
• Kaslarda titreme ya da seyirme
• İştah problemleri ya da tat değişiklikleri
• Kas zayıflığı ya da kas ağrısı
• Kanama durumunda kanın geç pıhtılaşması
• Gebe kalmada zorluk
• İltihabın ateş, kızarıklık ve diğer belirtileri
• Kalp atımında hızlanma, yavaşlama ya da düzensizlik
• İğne batması ya da karıncalanma hissi
• Hatırlamada ya da dikkati toplamada zorluk
• Sıkıntılı, kafası karışmış, endişeli veya gergin hissetme
• Genel olarak kendini hasta, zayıf ve enerjisiz hissetme
• Vücutta su toplanmasına bağlı, ağrılı ve şiş bölgeler
• Kan basıncında yükselme ya da düşmeye bağlı baygınlık ya da baş dönmesi hissi
• Var olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyon)
• Karaciğerin çalışma durumunu gösteren kan laboratuvar testlerinde değişiklikler
• Bağırsakları etkileyebilen ve mantardan kaynaklanan "pamukçuk" adı verilen enfeksiyon
• Sırt ağrısı ile birlikte olabilen, idrarda kan görülmesi ya da diğer böbrek hastalıkları
• Nefes alıp vermede zorluk
• Kanınızdaki tuz (sodyum) miktarında düşme; halsizliğe, kusmaya ve kas kasılmalarına yol açabilir
• Ateş, hasta olma hissi, boyun tutulması, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık ve bilinç bulanıklığı gibi menenjit belirtileri
• Pankreas ile ilgili problemler. Sırta yayılan şiddetli mide ağrısı olabilir.
• Ciddi karaciğer problemlerinin (hepatit) işareti olan soluk renkli dışkılama. Ciddi karaciğer problemleri karaciğer yetmezliğine ve beyin bozukluklarına neden olabilir.
• Mide ağrısı, ishal, kusma ve kilo kaybı gibi belirtileri olan, Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi iltihabi barsak hastalığının kötüleşmesi.
• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya trombosit adı verilen kan hücre sayısında azalma. Halsizliğe, morarmaya, ateşe, şiddetli üşümeye, boğaz ağrısına yol açabilir veya enfeksiyonların daha kolay gelişmesine sebep olabilir.
• Bazı tipteki beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili).
• Bütün kan hücrelerinin sayısında yetersizlik (pansitopeni).
• Kalbinizin vücuda kan pompalama şekli veya kan damarlarınıza zarar verme ile ilgili sorunlar. Belirtiler yorgunluk, nefes darlığı, baygınlık hissi, göğüs ağrısı veya genel ağrı olabilir.

Bilinmiyor

• Üç aydan uzun süre VONO kullanmaktaysanız, kanınızdaki magnezyum seviyelerinin düşmesi mümkündür. Düşük seviyelerde magnezyum, yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, bilinç bulanıklığı, kasılmalar, baş dönmesi veya artmış kalp hızı olarak görülebilir.
• Muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte olan döküntü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr">www.titck.gov.tr sitesinde yer alan"İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..