2. WINRHO® SDF'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
UYARI: İNTRAVASKÜLER HEMOLİZ (IVH)
Bu uyarı, kan uyuşmazlığının baskılanması için tedavi edilen Rh faktörü tip D taşımayan (Rho(D)-negatif) hastalar için geçerli değildir.
- Kan pulcuğu sayısının azalması ile seyreden kanamaya yatkınlık yaratan bir kan hastalığı olan İmmün trombositopenik purpura (ITP) için WINRHO®SDF ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan damar içi kan hücrelerinin yıkımı (intravasküler hemoliz (IVH)) bildirilmiştir.
- Kan hücrelerinin yıkımı (intravasküler hemoliz-IVH), klinik olarak tehlikeli kansızlık ve aniden başlayan ve nefes alamama ile kendini gösteren solunum sıkıntısı durumu (akut solunum sıkıntısı sendromu, ARDS) dahil olmak üzere çoklu organ sistemi yetmezliğine yol açabilir.
- Şiddetli kansızlık, akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği ve yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) gibi ciddi komplikasyonlar da bildirilmiştir.
- ITP için WINRHO®SDF ile tedavi edilen hastalar, uygulamadan sonra en az 8 saat boyunca sağlık hizmetleri sağlanabilen bir ortamda yakından izlenmelidir. Hematüri ve hemoglobinüriyi izlemek için uygulama öncesi ve uygulamadan 2 saat, 4 saat sonra idrar dipstik testleri yapılmalıdır.. Hastalar uyarılmalı ve sırt ağrısı, üşüme, titreme, ateş ve idrarda renk değişikliği veya hemoglobinüri dahil IVH belirti ve semptomları izlenmelidir. IVH'in bu belirti ve/veya semptomlarının 8 saat içinde olmaması, IVH'nin sonradan oluşmayacağını göstermez. WINRHO®SDF uygulamasından sonra IVH belirtileri ve/veya semptomları mevcutsa veya bundan şüpheleniliyorsa, plazma hemoglobin, haptoglobin, LDH ve plazma bilirubini (direk ve indirek) dahil olmak üzere tedavi sonrası laboratuvartestleri yapılmalıdır.
- WINRHO®SDF aldıktan sonra ITP hastalarına transfüzyon yapılacaksa, devam eden hemolizi alevlendirmemek için Rho(D)-negatif kırmızı kan hücreleri kullanılmalıdır.
CİDDİ UYARILAR VE ÖNLEMLER
WINRHO® SDF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getircek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
WINRHO® SDF'yi kullanmadan önce, riskleri ve faydaları doktorunuzla görüşün. WINRHO® SDF'nin sıvı formülasyonu maltoz içerir. Benzer ürünlerdeki maltozun, bazı kan şekeri test sistemlerinde yanlış yüksek kan şekeri seviyeleri sonuçları verilmesine neden olduğu gösterilmiştir.
Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar nadirdir. Bu reaksiyonlar kan ürünlerine alerjisi olan hastalarda veya IgA kan proteini olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ayrıca; WINRHO® SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir..
WINRHO® SDF 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Genel olarak:
- WINRHO® SDF'yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO® SDF bileşenlerinden herhangi birine karşı ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz kullanmayınız.
- WINRHO® SDF'yi Rh-pozitifseniz veya Rh negatif iseniz ancak daha önce Rh aşılaması yapıldıysa, Rh proflaksisi için kullanmayınız..
- WINRHO® SDF, Rh-negatifseniz veya dalağınız cerrahi olarak çıkarılmışsa ITP'yi tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
- WINRHO® SDF'yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklar oluşturan virüsler (Epstein-Barr virüsü (EBV) veya Hepatit C Virüsü (HCV)) gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil, diğer koşullara ikincil (sekonder) ITP olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- WINRHO® SDF'yi, kırmızı kan hücresi tahribatına (yani hemolitik anemi) neden olan bir durumunuz varsa, ITP'yi tedavi etmek için kullanılmamalısınız.
- WINRHO® SDF'yi, akut hemolitik reaksiyonlar (AHR) veya komplikasyonları geliştirme riskini artırabilecek durumları olan yaşlı bir hastaysanız ITP'yi tedavi etmek için kullanılmayın.
- WINRHO® SDF IgA eksikliği olan hastaları tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
WINRHO® SDF 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Geçmişte kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız,
- Bilinen bir IgA eksikliğiniz var ise,
- Son zamanlarda herhangi bir aşı olduysanız,
- Reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız,
- 65 yaşın üzerindeyseniz ve kalbiniz, akciğerleriniz, karaciğeriniz veya böbreklerinizle ilgili başka mevcut tıbbi durumlarınız var ise,
- Karışmış alan (mixed field, DU) test sonucu pozitif ise,
- Uzun süre hareketsiz kalma durumu varsa,
- Toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşma hikayesi varsa,
- Daha önce östrojen kullanmışsanız,
- Kan örneği almayı, serum-ilaç uygulamayı ve yaşamsal fonksiyonları takip etmemizi sağlayan, merkezi/ana toplardamar içerisine yerleştirilen bir kanülünüz varsa,
- Kanın yoğunluğunun artması (hipervizkozite) şüphesi varsa,
- Obezite durumu mevcutsa,
- Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, iskemik rahatsızlıklar, damar sistemi rahatsızlıkları, kalıtsal kan pıhtılaşması, kan hacminin azalması hastalıkları varsa,
- Solunum rahatsızlığı yaşıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
WINRHO® SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması:
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Mevcut verilere göre WINRHO® SDF'nin hamileliğinizde Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanmanız, bebekte hasar oluşturmaz.
WINRHO® SDF hamilelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO® SDF hamilelik döneminde doktorunuzun risk/yarar değerlendirmesi sonrasında uygun görmesi halinde, açık olarak gerekliyse kullanılmalıdır.
Hamileliğiniz sırasında WINRHO® SDF hamileliğiniz sırasında gerekli olmadıkça (kan grubunuz Rh pozitif ise ya da sensitize durumuna maruz kalmadığınız durumlarda) kullanmayınız.
Doğum anında WINRHO® SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Mevcut verilere göre, WINRHO® SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WINRHO® SDF tedavisinin çocuk açısından zararı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
WINRHO® SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.
WINRHO® SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.
WINRHO® SDF gibi immünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkililiğini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimi
WINRHO® SDF içinde bulunan anti-D antikorunun varlığı, direkt antiglobulin ve dolaylı antiglobulin (Coomb's) testinin pozitif çıkmasına sebep olabilir. Ayrıca WINRHO® SDF içerisinde çok az miktarda anti-C, E, A ve B antikorları içerir. Bu antikorlar bazı testlerde tespit edilebilirler. WINRHO® SDF maltoz içermektedir. Bu maltoz içeriği bazı kan glukoz testlerinde yanlış yüksek okumaya sebep olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
