2. XELJANZ'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

XELJANZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa XELJANZ kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız.
• Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız
• Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa

-Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

• Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz.. XELJANZ, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
• Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.
• Kronik akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs XELJANZ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Doktorunuz, siz XELJANZ ile tedaviye başlamadan önce ve XELJANZ kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.
• 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyseniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. XELJANZ belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir.
• XELJANZ alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. XELJANZ kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir.. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
• XELJANZ kullanan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlenmiştir. Doktorunuz XELJANZ kullanırken düzenli olarak cilt muayenesi yaptırmanızı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkarsa veya mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuza söyleyiniz.
• Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz (bkz. bölüm 4)
• Böbrek hastalığınız varsa
• Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XELJANZ kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. XELJANZ'a başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir..
• Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz.

Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

XELJANZ ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi değerlendirecek ve XELJANZ'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğer ve damarlarda kan pıhtılaşması gelişimi ile ilgili daha önce sorun yaşadıysanız ya da buna yakalanma riskiniz yüksekse (örneğin: aşırı kiloluysanız, kanser, kalp sorunları, şeker hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz (son 3 ay içinde), yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifreplasman tedavisi kullanıyorsanız, sizde ya da yakın akrabalarınızda bir pıhtılaşma bozukluğu tespit edildiyse), ileri yaştaysanız ya da şu anda veya geçmişte sigara içiyorsanız, doktorunuz XELJANZ'ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Eğer aşağıdaki durumlar oluşur ise derhal doktorunuzla konuşunuz:

• XELJANZ kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı, bacak veya kolda şişme, bacak ağrısı veya hassasiyeti veya bacak veya kolda kızarıklık veya renk değişikliği gelişirse; bu durum, akciğerlerde veya damarlarda pıhtı belirtisi olabilir.
• Görme yeteneğinizde akut değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız; bu durum, gözlerde kan pıhtılaşmasının bir işareti olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı veya gerginliği (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir), nefes darlığı, soğuk ter, hafif baş dönmesi veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirti ve semptomları geliştirirseniz.. XELJANZ ile tedavi edilen hastaların kalp krizi de dahil olmak üzere kalp problemi yaşadıkları bildirilmiştir. Doktorunuz kalp problemi geliştirme riskinizi değerlendirecek ve XELJANZ'ın sizin için uygun olup olmadığını belirleyecektir.
• Siz, eşiniz ya da bakıcınız genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünme, hafıza ve oryantasyonda kafa karışıklığına yol açan değişiklikler ve kişilik değişiklikleri gibi nörolojik semptomların yeni başladığını ya da kötüleştiğini fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen çok nadir, ciddi bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir.

Ek izlem testleri

Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır..

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse XELJANZ kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde XELJANZ tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz XELJANZ kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Doktorunuz periyodik olarak karaciğer testleri yapmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü hastalarda bazıları ciddi olabilen enfeksiyonların oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz XELJANZ'ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib düşünülmelidir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

XELJANZ film kaplı tabletin 40 kg'ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

XELJANZ'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELJANZ'ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. XELJANZ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer XELJANZ alırken emziriyorsanız, XELJANZ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

XELJANZ'ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

XELJANZ'ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62,567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, her tablette 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacı azaltmanıza karar verebilir.

Bazı ilaçlar, XELJANZ ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ ile birlikte alındıklarında,vücudunuzdaki XELJANZ seviyesini değiştirebilir ve XELJANZ dozunun ayarlanması gerekebilir. Bu sebeple Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibi antibiyotikler
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi antibiyotikler

XELJANZ bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonun da içinde olduğu yan etkilerin görülmesi açısından riskinizi artırabilir.

XELJANZ tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.