XELJANZ XR 11 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

XELJANZ XR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet oval, pembe, bir ucu delikli uzatılmış salımlı film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

XELJANZ XR aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır.

• Romatoid artrit
• Sedef artriti (psöriatik artrit)
• Ankilozan spondilit

Romatoid artrit (RA)

XELJANZ XR, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için XELJANZ XR metotreksat ile birlikte verilebilir. XELJANZ XR ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

XELJANZ XR'ın tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA)

XELJANZ XR sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için XELJANZ XR verilebilir..

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ankilozan spondilit (AS)

XELJANZ XR, yetişkin hastalarda ankilozan spondilit (AS) tedavisinde kullanılır. Ankilozan spondilit omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer ankilozan spondilitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ankilozan spondilit tedaviniz için XELJANZ XR verilebilir.

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

XELJANZ^® XR UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET 11 mg

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her uzatılmış salımlı film kaplı tablet, 11 mg tofasitinibe eşdeğer 17.771 mg tofasitinib sitrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sorbitol (E420), hidroksietil selüloz, kopovidon, magnezyum stearat, selüloz asetat, hidroksipropil selüloz (E463), Opadry Pembe 03K140024 (HPMC 2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin, kırmızı demir oksit (E172))..

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. XELJANZ XR nedir ve ne için kullanılır?
2. XELJANZ XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XELJANZ XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XELJANZ XR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XELJANZ XR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet oval, pembe, bir ucu delikli uzatılmış salımlı film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

XELJANZ XR aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır.

• Romatoid artrit
• Sedef artriti (psöriatik artrit)
• Ankilozan spondilit

Romatoid artrit (RA)

XELJANZ XR, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için XELJANZ XR metotreksat ile birlikte verilebilir. XELJANZ XR ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

XELJANZ XR'ın tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA)

XELJANZ XR sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için XELJANZ XR verilebilir..

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ankilozan spondilit (AS)

XELJANZ XR, yetişkin hastalarda ankilozan spondilit (AS) tedavisinde kullanılır. Ankilozan spondilit omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer ankilozan spondilitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ankilozan spondilit tedaviniz için XELJANZ XR verilebilir.

XELJANZ XR'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

2. XELJANZ XR'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

XELJANZ XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa XELJANZ XR kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız.
• Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız
• Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XELJANZ XR'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa

-Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

• Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz.. XELJANZ XR, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
• Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, XELJANZ XR tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.
• Kronik akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs XELJANZ XR kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Doktorunuz, siz XELJANZ XR ile tedaviye başlamadan önce ve XELJANZ XR kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.
• 65 yaş ve üzerindeyseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyseniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz.
• XELJANZ XR belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir. XELJANZ XR alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. XELJANZ XR kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir.. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
• XELJANZ XR kullanan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlenmiştir. XELJANZ XR kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz.
• Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4).
• Böbrek hastalığınız varsa
• Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XELJANZ XR kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. XELJANZ XR'a başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız.. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
• Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Eğer hali hazırda sindirim yolunda daralma probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Benzer uzatılmış salımlı tablet kullanan hastalarda sindirim kanalının tıkanması yan etkisi seyrek olarak rapor edilmiştir.
• XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet kullandığınızda dışkınızda tablete benzer şeyler görebilirsiniz. Bu, ilaç vücudunuz tarafından tam olarak emildikten sonra uzatılmış salımlı tabletin boş kabuğudur. Beklenen bir durumdur ve endişelenmenize gerek yoktur.

XELJANZ XR ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır.. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi değerlendirecek ve XELJANZ XR'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğer ve damarlarda kan pıhtılaşması gelişimi ile ilgili daha önce sorun yaşadıysanız ya da buna yakalanma riskiniz yüksekse (örneğin: aşırı kiloluysanız, kanser, kalp sorunları, şeker hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz (son 3 ay içinde), yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifreplasman tedavisi kullanıyorsanız, sizde ya da yakın akrabalarınızda bir pıhtılaşma bozukluğu tespit edildiyse), ileri yaştaysanız ya da şu anda veya geçmişte sigara içiyorsanız, doktorunuz XELJANZ XR'ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Eğer aşağıdaki durumlar oluşur ise derhal doktorunuzla konuşunuz:

• XELJANZ XR kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı, bacak veya kolda şişme, bacak ağrısı veya hassasiyeti veya bacak veya kolda kızarıklık veya renk değişikliği gelişirse; bu durum, akciğerlerde veya damarlarda pıhtı belirtisi olabilir.
• Görme yeteneğinizde akut değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız; bu durum, gözlerde kan pıhtılaşmasının bir işareti olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı veya gerginliği (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir), nefes darlığı, soğuk ter, hafif baş dönmesi veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirti ve semptomları geliştirirseniz. XELJANZ XR ile tedavi edilen hastaların kalp krizi de dahil olmak üzere kalp problemi yaşadıkları bildirilmiştir. Doktorunuz kalp problemi geliştirme riskinizi değerlendirecek ve XELJANZ XR'ın sizin için uygun olup olmadığını belirleyecektir.
• Siz, eşiniz ya da bakıcınız genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünme, hafıza ve oryantasyonda kafa karışıklığına yol açan değişiklikler ve kişilik değişiklikleri gibi nörolojik semptomların yeni başladığını ya da kötüleştiğini fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen çok nadir, ciddi bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir.

Ek izlem testleri

Doktorunuz, XELJANZ XR tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse XELJANZ XR kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde XELJANZ XR tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz XELJANZ XR kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Doktorunuz periyodik olarak karaciğer testleri yapmalıdır..

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü hastalarda bazıları ciddi olabilen enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz XELJANZ XR'ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib düşünülmelidir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

XELJANZ XR'ın çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez. XELJANZ XR'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELJANZ XR'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XELJANZ XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELJANZ XR'ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ XR tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ XR hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. XELJANZ XR kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer XELJANZ XR alırken emziriyorsanız, XELJANZ XR tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

XELJANZ XR'ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

XELJANZ XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 152,229 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif (toplam) etki dikkate alınmalıdır.

Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz..

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacı azaltmanıza karar verebilir.

Bazı ilaçlar, XELJANZ XR ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ XR ile birlikte alındıklarında vücudunuzdaki XELJANZ XR seviyesini değiştirebilir ve XELJANZ XR dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibi antibiyotikler
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi antibiyotikler

XELJANZ XR bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ XR'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonunda içinde olduğu yan etkilerin görülmesi açısından riskinizi artırabilir.

XELJANZ XR tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar ve kırıklar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XELJANZ XR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz, günde bir kere 11 mg uzatılmış salımlı tablet şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz, günde bir kere 11 mg uzatılmış salımlı tablet şeklindedir.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz, günde bir kere 11 mg uzatılmış salımlı tablet şeklindedir. Doktorunuz 16

hafta içinde bir yarar görmediğinize karar verirse XELJANZ XR tedaviniz durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu

XELJANZ XR oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah veya akşam bir tablet) almaya çalışınız. XELJANZ XR'ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz..

Tüm dozun düzgün olarak alındığından emin olmak için XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı tableti bütün olarak yutunuz. Ezmeyiniz, parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz.

Doktorunuz romatoid artrit, psöriatik artrit veya ankilozan spondilit için tedavinizi günde 2 kez XELJANZ 5 mg film kaplı tabletten günde 1 kez XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı tablete geçirebilir. Günde bir kez XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı tablet kullanmaya günde 2 kez kullandığınız XELJANZ 5 mg film kaplı tabletin son dozunu takip eden günde almaya başlayabilirsiniz. Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe XELJANZ 5 mg film kaplı tablet ile XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet arasında geçiş yapmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde XELJANZ XR'ın kullanılması önerilmez. XELJANZ XR'ın çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

XELJANZ XR'ı çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa XELJANZ XR kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya başka ilaçlar da kullanıyorsanız XELJANZ XR dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer XELJANZ XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELJANZ XR kullandıysanız

XELJANZ XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XELJANZ XR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

XELJANZ XRile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

XELJANZ XR kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi XELJANZ XR da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Olası ciddi yan etkiler; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir. Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi de ayrıca raporlanmıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

• Ateş ve üşüme
• Öksürme
• Deride su toplaması
• Mide ağrısı
• Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde ülser veya delik belirtileri (yaygın olmayan)

• Ateş
• Karın veya mide ağrısı
• Dışkıda kan
• Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) XELJANZ XR ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)

• Göğüste sıkışma
• Hırıltılı solunum
• Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
• Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
• Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)

• Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
• Bacaklarda ve kollarda şişme
• Bacaklarda ağrı veya sertlik
• Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
• Görüşünüzde ani değişiklikler

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)

• Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
• Nefes darlığı
• Soğuk ter
• Sersemlik veya ani baş dönmesi

XELJANZ XR ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
• Zona (herpes zoster)
• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
• Grip (influenza)
• Sinüzit
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
• Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
• Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
• Kusma
• İshal
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Hazımsızlık
• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Baş ağrısı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Döküntü
• Akne

Yaygın olmayan

• Akciğer kanseri
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
• Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
• Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
• Ateş
• Halsizlik (yorgunluk)
• Kilo artışı
• Su kaybı (dehidratasyon)
• Kaslarda gerginlik
• Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
• Eklemlerde şişme
• Eklemlerde burkulma
• Anormal duyarlılık
• Uykusuzluk
• Sinüs tıkanıklığı
• Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Karaciğer yağlanması
• Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
• Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
• Bağırsağı etkileyen viral enfeksiyonlar
• Bazı cilt kanserleri (melanom olmayan tür)

Seyrek

• Kanda enfeksiyon (sepsis)
• Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar,
• Eklem enfeksiyonları
• Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
• Kas ve eklemlerde ağrı

Çok seyrek

• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
• Menenjit
• Yumuşak doku ve fasya enfeksiyonu

Genel olarak, romatoid artritte XELJANZ XR tek başına kullanıldığında metotreksat ile kombinasyonuna göre daha az yan etki görülmüştür..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XELJANZ XR'IN SAKLANMASI

XELJANZ XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder..

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELJANZ XR'ı kullanmayınız.

XELJANZ XR 11 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

XELJANZ XR 11 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ