2. YERVOY'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

YERVOY'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ipilimumaba veya YERVOY'un içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bundan emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

YERVOY'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalbinizle ilgili problemler, örneğin ritim veya kalp atım hızında değişiklik veya anormal kalp ritmi.
Kanama veya bağırsak delinmesine kadar ilerleyebilen bağırsak iltihabı (kolit). Kolit belirti ve işaretleri, ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), normale göre bağırsak hareketlerinin artması, dışkıda kan veya koyu renkli dışkı, karın bölgesinde ağrı veya hassasiyeti içerebilir,
Nefes almada güçlük veya öksürük gibi akciğer problemleri. Bunlar akciğerlerde iltihaplanma belirtisi olabilir (pnömonit veya interstisyel akciğer hastalığı).
Karaciğer yetmezliğine sebep olabilen karaciğer iltihabı (hepatit). Hepatit belirti ve işaretleri; gözde ve ciltte sararma (sarılık), midenin sağ tarafında ağrı ve yorgunluğu içerebilir,
Ciddi deri reaksiyonuna sebep olabilen deri iltihabı (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonları (DRESS) olarak bilinir). Ciddi deri reaksiyonu belirti ve işaretleri; kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, deride soyulma, deri kuruluğu, ateş, yorgunluk, yüzde ve lenf bezlerinde şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler. DRESS adı verilen reaksiyonun aldığınız son dozdan haftalar veya aylar sonra gelişebileceği unutulmamalıdır.
Paralize neden olabilen sinir iltihabı. Sinir problemlerinin belirtileri; kas zayıflığı, ellerde veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, bilinç kaybı veya uyanmada zorlanmayı içerebilir,
Böbrek iltihaplanmanız veya probleminiz varsa. Belirti ve işaretler anormal böbrek fonksiyon testlerini veya azalan idrar hacmini içerebilir.
Bezlerin çalışmasını etkileyebilen özellikte, hormon üreten bezlerde (özellikle hipofiz, adrenal ve tiroit bezleri) iltihaplanma. Bezlerin düzgün çalışmamasına ilişkin belirti ve işaretler; baş ağrıları, bulanık veya çift görme, yorgunluk, azalan cinsel istek, davranış değişikliklerini içerebilir,
Şeker hastalığı (diyabet) (Belirtiler aşırı susuzluğu, yüksek miktarda idrar yapmayı, kilo kaybı ile iştah artışını, yorgunluk hissini, uyuşukluk, zayıflık, sıkıntılı, huzursuz ve genel olarak rahatsızlık hissini içerir) veya şeker hastalığından dolayı kanda asit bulunması (diabetik ketoasidozis).
Kaslarda iltihap örneğin miyokardit (kalp kası iltihabı), miyozit (kas iltihabı) ve rabdomiyoliz (kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmları). Belirti ve bulgular arasında kaslarda ağrı, sertlik, güçsüzlük, göğüs ağrısı veya şiddetli bitkinlik yer alır.
Göz iltihabı. Gözde kızarıklık veya ağrı, görme problemleri, bulanık görme veya geçici görme kaybınıiçerebilir.
Bağışıklık sistemimizin normalde enfeksiyonla mücadele eden histiyosit ve lenfosit adlı hücrelerden çok fazla ürettiği nadir bir hastalık (Hemofagositik Lenfohistiyositoz). Belirtiler arasında karaciğer ve dalak büyümesi, deri döküntüsü, lenf düğümlerinde şişme, solunum sorunları, kolay morarma, böbrekle ilgili anormallikler ve kalp sorunları vardır.
Organ nakli reddi.

Bu belirti veya bulgulardan herhangi birisini görürseniz veya bu belirti veya semptomlar kötüleşiyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, daha şiddetli komplikasyonları engellemek ve belirtilerinizi azaltmak amacıyla size başka ilaçlar verebilir, bir sonraki YERVOY dozunu kesebilir veya YERVOY tedavisini tamamıyla durdurabilir.

Bu belirti ve bulguların bazen gecikmeli meydana geldiği ve son dozdan haftalar veya aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.

YERVOY'u kullanmadan önce aşağıdaki durumları doktorunuz ile paylaşınız;

Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil kronik viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyona yakalandıysanız;
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya edinilmiş immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa;
Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum)
Daha önce herhangi bir kanser tedavisi sırasında şiddetli bir advers deri reaksiyonu yaşadıysanız;
Geçmişte akciğerlerinizde iltihaplanma yaşadıysanız;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pazarlama sonrası, kortikosteroidlere (bir ilaç grubu) yanıt vermeyen immün (bağışıklık sistemi) ilişkili kolit (kalın bağırsak iltihabı) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu olguları bildirilmiştir. Diyarenin (ishalin) ya da kolitin ortaya çıkması durumunda kesin tanının konulabilmesi amacıyla dışkıda enfeksiyon araştırılmalıdır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi YERVOY için de potansiyel immunojenesite (vücuda giren antijenin kendisine karşı antikor oluşturma) riski söz konusudur. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

YERVOY'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

YERVOY'un, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY'u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY'un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YERVOY'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, bebeğin anne sütüyle YERVOY'a anlamlı şekilde maruz kalması ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkinin oluşması beklenmemektedir. YERVOY tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

İyi hissettiğinizden emin olmadıkça, YERVOY verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk veya güçsüzlük hissi YERVOY'un çok yaygın bir yan etkisidir. Bu durumun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi mümkündür.

YERVOY'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

YERVOY verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. YERVOY her 10 mL flakonda 23 mg sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen diyetle günlük sodyum alımının en fazla %1,15'ine karşılık gelmektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol (E421) içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

YERVOY verilmeden önce, aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktorunuza bildirin.

Kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlar YERVOY'un etkisini değiştirebilmektedir. Ancak, YERVOY ile tedavi edilirken doktorunuz, YERVOY ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroid verebilir.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen herhangi bir ilaç (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu ilaçlar midede veya bağırsakta kanama (YERVOY'un bir yan etkisi) olasılığını artırabilmektedir.
Eğer size yakın zamanda vemurafenib (deri kanserinin tedavisi için bir başka ilaç) reçete edilmişse, öncesinde vemurafenib kullanıldıktan sonra YERVOY verilirse deri ile ilgili yan etki riski artabilir.

Tedavi sırasında doktorunuza bildirmeden herhangi bir başka ilaç kullanmayınız.

İlk verilere göre, YERVOY'un melanoma tedavisi için önerilen bir başka ilaç olan vemurafenib ile kombinasyonu artan karaciğer toksisitesi nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.