2. ZELBORAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZELBORAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Vemurafenibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissini içerebilir.

ZELBORAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Alerjik reaksiyonlar

ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Şiddetli deri reaksiyonları

ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli cilt reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlarınızda kızarıklık veya şişme.

• Önceden var olan kanser hikayesi

Melanom haricinde başka bir kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz, ZELBORAF belli kanser tiplerinin ilerlemesine sebep olabilir.

• Radyasyon tedavisi reaksiyonları

Radyoterapi uygulanmışsa veya uygulanacaksa doktorunuza söyleyiniz çünkü ZELBORAF radyasyon tedavisinin yan etkilerini kötüleştirebilir.

• Kalp hastalığı

Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

• Göz sorunları

ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

• İskelet ve bağ dokusu rahatsızlıkları

Parmaklarınızda içe doğru gerginlik ve ayak tabanınızda ağrılı olabilecek beklenmeyen kalınlaşma ile birlikte avuç içlerinde kalınlaşma varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında cilt kontrolleri

- Bu ilacı kullanırken cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

- Tedaviniz sırasında ve tedavinizden sonraki 6 aya kadar, doktorunuzun “kutanöz skuamöz hücreli karsinom” (bir tür deri kanseri) olarak adlandırılan bir kanser tipi için cildinizi kontrol etmesi gerekmektedir.

- Bu bozukluk genellikle, güneşten hasar gören cilt üzerinde ortaya çıkar, lokal olarak kalır ve cerrahi olarak çıkarılarak iyileştirilebilir.

- Doktorunuz bu cilt kanseri tipini belirlerse, bununla ilgili tedavi başlatacak veya sizi tedavi için başka bir doktora gönderecektir.

- Ek olarak, doktorunuzun başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi incelemesi gerekmektedir ve size düzenli olarak bilgisayarlı tomografi (BT) taramaları yapılacaktır.

- Bu işlemler, skuamöz hücreli karsinom bozukluğunun vücudunuz içinde gelişmesine karşı önlem amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede (kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir.

- ZELBORAF kullanırken melanoma bağlı yeni bozukluklar gelişebilir. Bu bozukluklar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu bozukluklar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.

• Böbrek veya karaciğer sorunları

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF'ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.

• Güneşten korunma
• ZELBORAF kullanıyorsanız, güneş ışınlarına ve şiddetli olabilen güneş yanıklarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Tedavi sırasında, doğrudan güneş ışınlarına maruz kalmaktan kaçınınız.
• Güneşe çıkmayı planlıyorsanız:
• Başınız ve yüzünüz, kollarınız ve bacaklarınız dahil, cildinizi örten kıyafetler giyiniz.
• Bir dudak kremi ve geniş spektrumlu güneş kremi (minimum Güneş Koruma Faktörü 30, 2-3 saatte bir tekrar uygulayarak) kullanınız.
• Bu önlemler, cildinizi güneş yanığından korumanıza yardım edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELBORAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELBORAF'ın içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ZELBORAF'ın araç veya makine kullanımını etkileyebilen yan etkileri bulunmaktadır. Yorgunluk veya göz sorunlarının araç kullanımına engel olabileceği unutulmamalıdır.

ZELBORAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Kroskarmeloz sodyum: ZELBORAF, 960 mg'lık tek seferlik dozunda (240 mg'lık 4 tablet), 117,6 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması, ilaçların etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp atımlarınızı etkilediği bilinen ilaçlar:
• kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik ilaçlar (örn. kinidin, amiodaron)
• depresyon tedavisine yönelik ilaçlar (örn. amitriptilin, imipramin)
• bakteriyel enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (örn. azitromisin, klaritromisin)
• bulantı ve kusmanın tedavisine yönelik ilaçlar (örn. ondansetron, domperidon)
• Başlıca CYP1A2 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örn. Merkezi sinir sistemi uyarıcısı olan kafein, ruh hali bozuklukları tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç olan olanzapin, astım veya kronik bronşit gibi hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılan teofilin), CYP3A4 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen (örneğin bazı doğum kontrol hapları - oral kontrseptifler-) veya CYP2C8 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örneğin repaglinid, paklitaksel)
• P-gp veya BCRP enzimlerini etkileyen ilaçlar (örneğin anjina ya da yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan verapamil, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan siklosporin, insan immün yetmezlik virüsü - HIV - enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik kullanılan kinidin, mantar enfeksiyonlarında kullanılan itrakonazol, çeşitli kanser tedavilerinde kullanılan gefitinib).
• P-gp olarak adlandırılan bir enzim tarafından etkilenebilecek ilaçlar (örneğin yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren, iltihap giderici etki gösteren kolşisin, kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan digoksin, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan everolimus, aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı ile seyreden
• CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici enzimleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizma sürecini uyaran ilaçlar (örneğin verem tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin, basit veya karmaşık kısmi nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin ve fenitoin, hafif-orta şiddetteki depresyonda yardımcı tedavi için kullanılan Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)
• Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
• İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacın ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.