2. BOSULİF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BOSULİF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bosutinib veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Doktorunuz size karaciğerinizin hasar gördüğünü ve normal şekilde çalışmadığını söylerse.

BOSULİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer sorunlarınız varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,

Sarılıkta (hepatit) dahil olmak üzere geçmişinizde karaciğer sorunlarınız olduysa (karaciğer enfeksiyonu veya iltihabı) veya kaşıntı, gözlerde veya ciltte sararma, koyu renkli idrar, karnın sağ üst bölgesinde ağrı veya rahatsızlık gibi karaciğer problemi bulgularını ve belirtilerini geçmişte gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, BOSULİF tedavisinden önce ve tedavisinin ilk üç ayında ve klinik açıdan gerekli gördüğünde karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.

İshal ve kusma yaşadıysanız

Gün içinde normal dışkılama sayısında artış, kusma sıklığında artış, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınızda kan, siyah dışkı (zift rengi dışkı) gibi bulguları ve belirtileri görürseniz doktorunuza bildiriniz. Kusma için kullandığınız tedavinin daha yüksek bir kalp atışınızda düzensizleşme riskine neden olup olmayacağını doktorunuza sormalısınız. Özellikle mide bulantısı ve/veya kusma için domperidon içeren bir ilaç kullanmak isterseniz doktorunuza danışmalısınız. Mide bulantısı veya kusmanın bu tür ilaçlarla tedavisinde eşzamanlı olarak BOSULİF kullanımı olduğunda, bu durum tehlikeli kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir.

Kanama sorunlarınız varsa,

Bosutinib ile tedavi kansızlık, nötropeni (nötrofil sayısı düşüklüğü) ve trombositopeni (kan pulcukları sayısı düşüklüğü) olarak tanımlanan miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücreleri yapımının engellenmesi) ile ilişkilidir. Kan sayımları ilk ay her hafta, daha sonrasında da aylık olarak veya klinik olarak belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Yaralanma olmadan anormal kanama veya morarma gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz..

Enfeksiyonunuz varsa,

Ateş, idrar yaparken yanma gibi idrar sorunları, yeni bir öksürük veya yeni bir boğaz ağrısı gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.

Sıvı tutulumunuz varsa,

BOSULİF tedavisi sırasında ayak bileklerinde, ayaklarda veya bacaklarda şişme; nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya öksürük (bunlar, akciğerlerde veya göğüste sıvı tutulumu emareleri olabilir) gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.

Kalp ile ilgili problemleriniz varsa,

Kalp yetmezliği ve kalbe giden kan akışının azalması gibi kalp krizine yol açabilen bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildirin. Nefes darlığı, kilo alımı, göğüs ağrısı veya ellerinizde, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişlik yaşarsanız hemen tıbbi yardım alın.

Kalp ritminizin anormal olduğu söylendiyse,

Kalp ritim bozukluğu veya "QT aralığında uzama" adı verilen anormal elektrik sinyali varlığı gibi kalp problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu her zaman önemlidir ancak özellikle sık veya uzun süreli ishal yaşamanız halinde dikkatli olmalısınız. BOSULİF alırken bayılırsanız (bilinç kaybı) veya kalp atışınızda düzensizlik yaşarsanız, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz; bu, ciddi bir kalp rahatsızlığının işareti olabilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorun olduğu söylendiyse,

Daha sık idrara çıkıyor ve açık renkli miktar olarak daha fazla idrar yapıyorsanız ya da daha az sıklıkta idrara çıkıyor ve koyu renkli daha az idrar yapıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca, kilo kaybediyorsanız ya da ayaklarınızda, ayak bileklerinizde, bacaklarınızda, ellerinizde veya yüzünüzde şişme olursa da doktorunuzu bilgilendiriniz.

Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da Hepatit B enfeksiyonu geçirme ihtimaliniz varsa,

BOSULİF bazı durumlarda ölümcül olabilecek şekilde Hepatit B'nin yeniden etkinleşmesine neden olabilir.. Hastalar, BOSULİF tedavisi başlatılmadan önce bu enfeksiyonun belirtileri açısından doktorlar tarafından dikkatlice kontrol edilecektir..

Pankreas ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız ya da daha önce yaşadıysanız,

Bir pankreas enzimi olan serum lipazda bosutinib ile yükselme gözlemlenmiştir. Daha önce pankreatit (pankreas iltihabı) geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lipaz seviyesindeki yükselmelere abdominal belirtilerin (karın ağrısı) eşlik etmesi durumunda, bosutinib kullanımı kesilmesi ve pankreatiti ortadan kaldırmak üzere uygun tanısal tedbirler alınması için doktorunuzu bilgilendiriniz. Karın ağrısı veya rahatsızlığı hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu belirtilere sahipseniz: Ciltte şiddetli döküntü,

Yayılan ve yaralara yol açan ağrılı kırmızı veya morumsu döküntüler ve/veya sümüksü dokuda (mukoz membran) (ör. ağız ve dudaklar) başka yaraların görülmeye başlaması gibi bulgulardan ve belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz: Vücudunuzun yan tarafında ağrı, idrarınızda kan veya idrar miktarınızda azalma,

Hastalığınız çok şiddetli olduğunda, vücudunuz, ölen kanserli hücrelerin tüm atık ürünlerini temizleyemeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve bu durum, ilk BOSULİF dozunu takip eden 48 saat içinde böbrek yetmezliğine ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun bilincinde olacak ve vücudunuzda yeterli miktarda su olduğundan emin olarak size bu belirtileri önlemek için başka ilaçlar verecektir..

Bosutinib plazma konsantrasyonunda artış veya azalmaya yol açabilecek ilaç kullanıyorsanız,

BOSULİF'in, güçlü veya orta düzeyde CYP3A (bir enzim çeşidi) inhibitörleriyle (enzime bağlanarak etkinliğini azaltan moleküller) ve güçlü veya orta düzeyde CYP3A indükleyicileri (enzimlerin etkinliğini arttıran moleküller) ile e?zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz mümkün olduğunca CYP3A enzimi üzerinde inhibitör etkisi olmayan ya da en az olan alternatif bir eş zamanlı tıbbi ürün seçimi yapacaktır. Eğer bosutinib tedavisi sırasında güçlü veya orta düzeyde bir CYP3A inhibitörünün uygulanması gerekirse, doktorunuz bosutinib tedavisine ara verebilir ya da bosutinib dozunuzu azaltabilir.

Güneşten/UV'den korunma

Bosutinib alırken güneşe veya UV ışınlarına karşı daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Cildin güneş ışığına maruz kalan bölgelerini kapatmak ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOSULİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOSULİF anne karnındaki bebeğe zarar verebileceğinden, gerekli olduğuna karar verilmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, BOSULİF almadan önce doktorunuza danışınız..

BOSULİF alan kadınlara tedavi sırasında ve son bosutinib dozundan sonra en az 1 ay boyunca etkili korunma yöntemleri kullanmaları önerilecektir. BOSULİF kusma veya ishal, ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir..

BOSULİF ile tedavinin doğurganlıkta azalmaya neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi başlamadan önce sperm saklama konusunda öneri almak isteyebilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz. Bebeğinize zarar verebileceğinden BOSULİF ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BOSULİF tedavisi sırasında baş dönmesi, görmede bulanıklık veya yorgunluk hissederseniz bu belirtiler ortadan kalkana kadar araba sürmeyiniz veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda kullandığınız, güncel olarak kullanmakta olduğunuz veya kullanmayı planladığınız tüm ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar BOSULİF'i etkileyebilir. Burada listelenenler gibi etkin maddeleri içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Aşağıdakiler, BOSULİF ile oluşan yan etkilerin riskini arttırabilir

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve flukonazol
• Bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan klaritromisin, telitromisin, eritromisin ve siprofloksasin gibi antibiyotikler
• Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon
• Yüksek tansiyon hastalarının kan basıncını düşürmek için kullanılan mibefradil, diltiazem ve verapamil
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsünün (HIV)/AIDS'in tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir ve darunavir
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boseprevir ve telaprevir
• Mide bulantısı ve kusmayı önlemek ve kontrol altına almak için kullanılan aprepitant
• Bir kan kanseri (lösemi) türünün tedavisinde kullanılan imatinib
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri adı verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde kullanılan krizotinib

Aşağıdakiler, BOSULİF'in etkinliğini azaltabilir

• Tüberkülozun (TB) tedavisinde kullanılan rifampisin
• Nöbetlerin veya krizlerin (epilepsi) durdurulması için kullanılan fenitoin ve karbamazepin gibi anti-epileptikler
• Akciğerlerdeki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) düşürmek için kullanılan bosentan
• Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik olan nafsillin
• Depresyon tedavisinde kullanılan reçetesiz bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (Hypericum perforatum)
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsünün (HIV)/AIDS tedavisinde kullanılan efavirenz ve etravirin
• Bazı uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan modafinil

BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir, BOSULİF'in dozunu değiştirebilir veya sizi başka bir ilaca geçirebilir.

Aşağıdaki etkin maddeler kalp ritmini etkileyebilir

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin ve sotalol
• Sıtma tedavisinde kullanılan klorokin, halofantrin
• Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan klaritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotikler
• Şizofreni gibi psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan haloperidol
• Mide bulantısı ve kusma tedavisinde veya anne sütü üretiminin uyarılmasında kullanılan domperidon
• Ağrı tedavisinde kullanılan metadon

BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, durumunuzu doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.