2. BOTOX®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BOTOX^®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OnabotulinumtoksinA veya BOTOX^®'un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa
• İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız) veya mesane taşınız varsa,
• Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

BOTOX^®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenliği

BOTOX^®'un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BOTOX^® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir..

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla konuşunuz:

• Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,
• Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,
• Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),
• Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslardaatrofi (kas dokusunun küçülmesi veya zayıflaması) varsa,
• Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,
• Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa,
• Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,
• Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,
• Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,
• İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,
• Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,
• Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

BOTOX^® tedavisi gördükten sonra

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:

• Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
• Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.

Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra çizgilerinizde belirgin bir düzelme olmadıysa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Genel uyarılar

Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet, kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX^® tedavisi görürseniz, BOTOX^®'un etkilerinde azalma olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2.5 ya da 3 aydan az olmamalıdır.

İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir. Ateş, eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serum hastalığı) bildirilmiştir.

BOTOX^® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle (dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Ancak bu hastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.

BOTOX^® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan hastalarda felçler bildirilmiştir. BOTOX^®'un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsi hastalarında görülmüştür.. BOTOX^® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksin yayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve advers reaksiyonlar yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz birtakım antikorlar üreterek BOTOX^®'un etkisini azaltabilir..

BOTOX^®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara neden olabilir.

BOTOX^® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.

Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX^® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX^® uygulaması hastanın bakımına fayda sağlamayacaksa, yetişkin hastaların ayak bileğinde oluşan kas spazmlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.

BOTOX^®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını önlemez.

BOTOX^® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir..

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX^® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme meydana gelebilir.

BOTOX^® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlı idrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6'sının kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanması gerekebilir.

18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX^®'un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir..

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX^® ile deneyim kısıtlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

BOTOX^®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX^®'un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX^®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOTOX^® baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır..

BOTOX^®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce "şişe başına" 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:

• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX^®'un etkisini artırabilir.
• Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX^®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
• Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.