3. BOTOX® NASIL KULLANILIR?
BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.
BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.
BOTOX®'un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.
| Endikasyon | Doz | Etki Süresi | Tedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre |
| Serebral palsili çocukların dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) | İlk tedavi: Dirsek, el bileği ve el: 3-6 Ünite/kg veya 200 Ünite, (hangisi daha düşükse); Ayak bileği ve ayak: 4-8 Ünite/kg veya 300 Ünite (hangisi daha düşükse) Sonraki tedaviler: Dirsek, el bileği ve el ve ayak bileği ve ayak veya her iki bacağın birlikte tedavisinde maksimum doz 10 Ünite/kg'ı veya 340 Üniteyi aşmaz. | Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde ortaya çıkar. | 12 hafta* |
| Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar): | İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına). Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir. | Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. | Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
| Şaşılık (strabismus): | Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir. | Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir. Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir. | İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
| Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar): | İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300 üniteye kadar çıkarılabilir | Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. | Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarındaki inatçı kas spazmları (kasılmaları) | İlk tedavi: El/kol/omuz başına kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır. Sonraki tedaviler: Kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır.. | Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde görülür. Maksimum etki genellikle tedaviden yaklaşık 4 ila 6 hafta sonra görülür. | 12 hafta |
| Erişkinlerde ayak ve ayak bileklerinde inatçı kas spazmları: | Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Toplam doz, her tedavi seansında 6 kasa kadar bölünecek şekilde 300 ila 400 ünitedir. | Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir. | İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
| Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi: | Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır. Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır. Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır. | Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür. | İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
| Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırma | Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz maksimum 100 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz. | Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülür. Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 6-7 ay devam eder. Eğer herhangi bir zamanda idrarınızı yapamayacak olursanız doktorunuza haber vermelisiniz, çünkü kateter kullanmaya başlamanız gerekebilir. Klinik deneme çalışmalarında, tedavi öncesinde kateter kullanmayan 100 hastadan yaklaşık 6'sı, tedavi sonrasında kateter kullanmaya ihtiyaç duymuştur. | Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır. |
| Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma: | Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir. Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. | Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 9-10 ay kadar devam eder. Enjeksiyondan sonra hastaneden ayrılmadan önce en az 30 dakika boyunca gözlem altında tutulacaksınız. Enjeksiyon sırasında, enjeksiyonun mesanenize uygulanma şeklinden ötürü, vücudunuzda kontrolsüz refleks reaksiyonları görme ihtimaliniz bulunmaktadır (örn. aşırı terleme, zonklayıcı baş ağrısı veya nabız sayısında artış). | Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır. |
Koltuk altında aşırı terleme: | Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazla noktaya enjeksiyon yapacaktır. Koltuk altı başına maksimum doz 50 ünitedir. | Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 4-7 ay arasındadır; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. | Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
| Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi: | BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. Olağan doz 20 ünitedir. Her 5 enjeksiyon yerine, tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir. | Maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. | İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler: | BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir. | Maksimum gülümseme sırasında görülen gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. | İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
| Maksimum kaş kaldırmada görülen alın çizgileri | BOTOX®, doğrudan alın üzerinde etkilenen bölgenin kası içine enjekte edilir. Olağan doz 20 ünitedir. 5 enjeksiyon yerinin her birine, tavsiye edilen hacim olan 0.1 mililitre (ml) (4 ünite) BOTOX® enjekte edilir. Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünitedir. | Maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin şiddetindeki düzelme genellikle tedaviden sonra bir hafta içinde meydana gelir. Tedavi etkisinin, enjeksiyondan sonra yaklaşık 4 ay olduğu gösterilmiştir. | İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
| Maksimum gülme sırasında gözlerin köşelerinde görünen yelpaze şekilli çizgiler, maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasında görünen dikey çizgiler ve maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin eş zamanlı tedavisi | Eğer bu 3 yüz bölgesine ait çizgilerin tamamı aynı anda tedavi ediliyorsa toplam doz 64 ünitedir. | Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. | İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®'u genellikle, etkilenen bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:
| Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite | 2 yaş |
| Şaşılık | 12 yaş |
| Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları | 12 yaş |
| Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları | 12 yaş |
| Aşırı koltuk altı terlemesi | 12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır) |
| Kronik migren | 18 yaş |
| El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) | 18 yaş |
| İdrar kaçırma | 18 yaş |
BOTOX®'un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin ve alın çizgilerinin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel veri bulunmamaktadır..
Eğer BOTOX®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız
Aşırı miktarda BOTOX®'un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir. Kazara BOTOX®'u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.
Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
- Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
- Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
- Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
- Göz kapağında sarkma, çift görme,
- Genel bir halsizlik.
Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOTOX® kullanmayı unutursanız
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.
