4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX^®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX^®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz

BOTOX^® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX^®'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX^®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.

İnatçı kas spazmı(kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

İnatçıkas spazmı (kasılma)olan çocuklarda ayak bileği ve ayağa yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Bağların gerilmesi veya yırtılması, ciltte derin olmayan yara,
• Yürüme sorunları, enjeksiyon yapılan yerde ağrı
• Döküntü

Yaygın olmayan

• Kas zayıflığı

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX^® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Elde ve parmaklarda ağrı
• Bulantı
• El ve ayak gibi uzuvlarda şişlik
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı

Yetişkin hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Döküntü
• Eklemlerde ağrı ya da iltihap
• Kaslarda katılaşma ya da ağrı
• Kaslarda zayıflık
• El ve ayaklarda şişlik
• Düşme

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Göz kapağında sarkma
• Göz hareketlerinde bozukluk

Yaygın

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
• Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
• Göz kuruluğu
• Işıktan rahatsız olma
• Göz tahrişi
• Gözyaşı artışı
• Deri altında morarma
• Deride tahriş
• Yüzde şişme

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Yüz kaslarında zayıflık
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
• Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
• Çift görme
• Net görmede güçlük çekme
• Bulanık görme
• Döküntü
• Yorgunluk
• Gözün arka tarafını saran dokuda kanama
• Göz küresinin delinmesi
• Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleri

Seyrek

• Göz kapağında şişme
• Göz boşluğu içinde kanama

Çok seyrek

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Yutma güçlüğü
• Kas zayıflığı
• Ağrı

Yaygın

• Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
• Burun tıkanması veya akması
• Öksürük
• Boğaz ağrısı
• Boğazda gıcıklanma veya tahriş
• Baş dönmesi
• Kas krampları
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Uykulu hal
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kaslarda sertlik ya da ağrı
• Halsizlik hissi
• Grip benzeri belirtiler
• Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan

• Çift görme
• Ateş
• Göz kapağında sarkma
• Nefes darlığı
• Seste değişiklik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Baş ağrısı
• Migren ve migrenin kötüleşmesi
• Yüz kaslarında zayıflık
• Göz kapağında sarkma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Boyun ağrısı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda katılık
• Kaslarda gerginlik
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan

• Yutma güçlüğü
• Ciltte ağrı
• Çene ağrısı
• Göz kapağında şişme

Bilinmiyor

• Mephiston görünümü (kaşların dış kısmının kalkması)

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

Yaygın

• İdrarda bakteri
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
• Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
• Gündüz sık idrara çıkma
• İdrarda beyaz kan hücreleri
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.
** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
• İdrarda bakteri

Yaygın

• Uykuya dalmada güçlük (insomni)
• Kabızlık
• Kas zayıflığı
• Kas spazmı (kasılması)
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
• Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
• Yorgunluk
• Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
• Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
• Düşme

*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Sıcak basmaları
• Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
• Cildin anormal kokması
• Kaşıntı
• Deri altında şişlik
• Saç dökülmesi
• Elde ve parmaklarda ağrı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
• Genel halsizlik

Yaygın olmayan

• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Halsizlik hissi
• Kas ağrısı
• Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir..

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Göz kapağında sarkma
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte gerginlik
• Lokal kas zayıflığı
• Yüzde ağrı
• Enjeksiyon yerinde şişlik
• Ciltte morluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan

• Enfeksiyon
• Endişe hali
• Baş dönmesi
• Göz kapağında iltihap
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Ağız kuruluğu
• Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
• Işıktan rahatsız olma
• Kaşıntı
• Cilt kuruluğu
• Kaslarda seyirme
• Grip benzeri belirtiler
• Kuvvet kaybı
• Ateş
• Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın

• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan

• Göz kapağında şişlik
• Enjeksiyon yerinde kanama*
• Enjeksiyon yerinde ağrı*
• Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma

* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi

Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20'sinde yan etkiler görülebilir.

Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14'ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Göz kapağında düşme¹
• Ciltte gerginlik
• Enjeksiyon yerinde morluk*
• Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Yaygın olmayan

• Kaşta düşme²
• Enjeksiyon yerinde ağrı*

¹Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür
²Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür

*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX^® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:

• Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
• Cildin alt tabakalarında şişlik
• Kurdeşen
• Yeme bozuklukları, iştah kaybı
• Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
• Seste ve konuşmada problemler
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Yüz kaslarında zayıflık
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Kaslarda zayıflık
• Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
• Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
• Hissizlik
• Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
• Nöbet ve baygınlık
• Göz basıncında artış
• Göz kapağında düşme
• Şaşılık
• Bulanık görme
• Net görmede güçlük çekme
• Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
• İşitme yetisinde azalma
• Kulakta gürültüler
• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
• Kalp krizi dahil kalp problemleri
• Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)
• Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları
• Karın ağrısı
• İshal, kabızlık
• Ağızda kuruluk
• Yutmada zorluk
• Bulantı, kusma
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı
• Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
• Aşırı terleme
• Kirpik/kaş dökülmesi
• Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
• Kendini genel olarak iyi hissetmeme
• Ateş
• Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)
• Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları
• Göz kapağında şişlik
• Halsizlik
• Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.