4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TETRAXIM'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkile aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Ciddi alerjik reaksiyonlar, çok seyrek de olsa genellikle çocuğunuz hala aşılandığı yerdeyken aşılamanın ardından gerçekleşebilir. Bu reaksiyonlara nefes almada güçlük, dil ve dudaklarda mavimsi renk değişikliği, baş dönmesine neden olan düşük kan basıncı ve bayılma (kollaps) da dahildir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde şişme (yüz ödemi), yüzde veya boyunda ani şişme (anjiyoödem, Quincke ödemi)
• Baş dönmesi ve bilinç kaybına neden olan kan basıncında düşme ile ani ve ciddi halsizlik, solunum bozuklukları ile bağlantılı kalp ritmi hızlanması (anafilaktik reaksiyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok yaygın

• İştah kaybı
• Sinirlilik (nervosizm), aşırı hassasiyet (irritabilite)
• Anormal ağlama ve bağırma
• Uykulu olma hali (somnolans)
• Baş ağrısı
• Kusma
• Kas ağrısı (miyalji)
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde şişme (ödem)
• 38°C ya da daha yüksek ateş
• Halsizlik

Yaygın

• Uykusuzluk (insomni), uyku bozuklukları
• İshal
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon)

Yaygın olmayan

• Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama ve bağırma (3 saatten daha uzun süren yatıştırılamayan ağlama)
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha fazla şişme (ödem)
• 39°C ya da daha yüksek ateş

Seyrek

• 40°C'den daha yüksek ateş

Bilinmiyor

• Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Bilinç kaybı (senkop)
• Deri döküntüsü, kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (ürtiker)
• Enjeksiyon bölgesine yakın lenf düğümlerinde büyüme (lenfadenopati)
• Çocuğunuzda solgun görünme, tepkisizlik ya da şok benzeri durum ya da enerjide düşme (Hipotoni-hiporesponsiflik), boğmaca içeren aşıların uygulanmasının ardından bildirilmiştir.
• TETRAXIM, Haemophilus influenzae tip b içeren aşılarla birlikte uygulandığında, bacaklarda ve ayakta şişkinlik (alt uzuvları etkileyen ödem reaksiyonları) ile birlikte aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz) veya kızarıklık, geçici küçük kırmızı lekeler (purpura) de bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar herhangi bir hasar bırakmaksızın kendiliğinden geçer. Şişmeye, şiddetli ağlama da eşlik edebilir.
• Enjeksiyon yerinden itibaren bir veya her iki eklemin de ötesinde geniş alanlı şişlik dahil, 5 cm'den büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar, enjeksiyon yerinde kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir, ve 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir.

Direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen potansiyel yan etkiler

• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barre sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit)

Özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgi

• Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında ya da daha erken), aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.