4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi VABYSMO içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VABYSMO enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Asağıdakilerden biri olursa, VABYSMO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Alerjik reaksiyon, iltihaplanma veya enfeksiyon belirtileri olan aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:
- Göz ağrısı, artan rahatsızlık hissi, kötüleşen göz kızarıklığı, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde daha fazla sayıda küçük parçacık veya ışığa karşı artan hassasiyet-bunlar olası bir göz enfeksiyonu, iltihaplanma ya da alerjik reaksiyon belirtileridir.
- Görmede ani bir azalma veya değişiklik.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
VABYSMO tedavisi sonrası oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle her enjeksiyondan sonra bir hafta içinde kaybolur.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse doktorunuzla iletişime geçiniz..
Çok yaygın
Bulunmamaktadır.
Yaygın
- Göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt)
- Gözün arka kısmındaki katmanlardan birinin yırtılması (retina pigment epitel yırtığı-sadece nAMD)
- Göz içindeki jel benzeri maddenin ayrılması (vitreus dekolmanı)
- Göz içindeki basınçta artış (intraoküler basınç artışı)
- Gözün dış tabakasındaki küçük kan damarlarından kanama (konjonktival kanama)
- Görüşünüzde hareket eden noktalar veya koyu şekiller (vitreusta uçuşan cisimler)
- Göz ağrısı
Yaygın olmayan
- Göz içinde ciddi iltihaplanma veya enfeksiyon (endoftalmi)
- Göz/kızarık göz içindeki jel benzeri maddenin iltihaplanması (vitrit)
- Gözde iris ve komşu dokuda iltihaplanma (iritis, iridosiklit, üveit)
- Azalmış görme keskinliği (düşük görme keskinliği veya bulanık görme)
- Gözde kanama (vitreus kanaması)
- Göz rahatsızlığı
- Kaşıntı (göz kaşıntısı)
- Retinanın yırtılması (gözün arkasındaki ışığı algılayan)
- Göz kızarıklığı (oküler/konjonktival hiperemi)
- Gözde bir şey olduğu hissi
- Bulanık görme
- Azalan görme keskinliği
- İşlem sırasında ağrı (prosedürel ağrı)
- Retinanın ayrılması
- Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
- Çizik kornea, göz küresinin irisi kaplayan şeffaf tabakasında hasar (kornea aşınması)
- Göz tahrişi
Seyrek
- Geçici olarak görme keskinliğinde azalma
- Yaralanma nedeniyle merceğin bulanıklaşması (travmatik katarakt)
Bilinmiyor
- Retinal vaskülit (gözün arka kısmındaki kan damarlarının iltihaplanması)
- Retinal tıkayıcı vaskülit (tipik olarak iltihap varlığında gözün arkasındaki kan damarlarının tıkanması)
Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse lütfen doktorunuza söyleyiniz.
VABYSMO ile benzer etkiye sahip bazı ilaçların kullanımı, kalp krizine veya inmeye neden olabilecek olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. VABYSMO'nun göz içi enjeksiyonundan sonra çok küçük bir miktarda ilaç kana geçtiğinden bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Silikonlu enjektörler ile yapılan uygulamaların ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) görülebileceği bilinmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
