2. WINRHO SDF'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

-

WINRHO SDF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel olarak:

• WINRHO SDF'yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO SDF bileşenlerinden herhangi birine karşı ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz kullanmayınız.
• WINRHO SDF'yi Ig-A noksanlığınız varsa kullanmayınız.
• WINRHO SDF'yi, formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Rh immünizasyonunun önlenmesinde:

• WINRHO SDF'yi, bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalarda,
• Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rho immünizasyonu olan Rho (D) negatif kadınlarda kullanmayınız.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisinde:

• WINRHO SDF'yi Rho (D) negatif iseniz,
• WINRHO SDF'yi dalağınız ameliyatla alınmış ise (splenektomi),
• WINRHO SDF'yi enfeksiyon, enflamasyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), kanser ve eşlik eden bağışıklık sistemi (otoimmün) hastalıkları (SLE, Antifosfolipit Sendromu), sekonder immün trombositopenik purpura'da kullanmayınız.
• WINRHO SDF'yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklar oluşturan virüsler (EBV veya HCV) gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil , diğer koşullara ikincil ( sekonder) ITP olan hastalarda,
• WINRHO SDF'yi, kanla ilgili aniden gelişen (akut hemolitik-AHR) reaksiyon'a ve bununla ilgili ortaya çıkan rahatsızlıklar (komplikasyonlar)'a zemin hazırlayan, altta yatan kalple (kardiyak), böbreklerle (renal) ya da karaciğerle (hepatik) ilgili ilave hastalıklara sahip yaşlılarda,
• WINRHO SDF'yi bir çeşit kansızlık (otoimmün hemolitik anemi), Evan's sendromu, ya da bağışıklık sistemi hastalığı (antifosfolipit antikor sendrom) kanıtı olan hastalarda kullanmayınız.

WINRHO SDF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uygulanacak WINRHO SDF dozu hesaplanırken dikkat edilmelidir. Ürün için uluslar arası birim (IU) ile mikrogram (µg) arasında veya hastanın vücut ağırlığı için pound (Ibs) veya kilogram(kg) arasında meydana gelebilecek bir karışıklık, ya ciddi bir hemolitik reaksiyona yol açabilecek bir doz aşımına ya da etkili olmayacak kadar düşük bir doz uygulamasına yol açabilir..

Rh immünizasyonu profilaksisi

WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemelyan etkiler için en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif hastaların yönetimi konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.

Hamileliğin geç döneminde ya da doğumu takiben meydana gelen büyük bir fetomaternal kanama zayıf bir karışmış olan (mixed field) pozitif D_U test sonucuna sebep olabilir. Pozitif D_U test sonucuna sahip bir hasta, büyük miktardaki bir fetomaternal bir kanama için taranmalı ve WINRHO SDF dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır..

Anne kanı hakkında herhangi bir şüphe olduğunda WINRHO SDF uygulanmalıdır..

ITP tedavisi

ITP tedavisi için WINRHO SDF (IV) uygulamasını takiben hastalar muhtemel yan etkilerin izlenmesi amacıyla, en az sekiz saat gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda, deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.

WINRHOITP tedavisi için damar içine enjekte edilerek uygulanmalıdır. (IV enjeksiyon)

ITP hastalarında WINRHO SDF ile tedavisini takiben, IVH (damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı)'na ait ciddi advers olaylar (istenmeyen olaylar) bildirilmiştir.

Kardiyovasküler

IVIG ile bağlantılı olarak, nadir olarak kanın pıhtılaşması ile ilgili olaylar bildirilmiştir.

• Eğer, damar sertliğiniz (arterosikleroz) varsa,
• Kalp ve damar sistemiyle (kardiyovasküler sistem) ilgili çoklu risk faktörüne sahipseniz,
• Bozulmuş kalp debisine sahipseniz,
• Artmış kanın pıhtılaşması ile ilgili hastalıklara sahipseniz,
• 65 yaş üzeriyseniz,
• Uzun süre hareketsiz kaldıysanız,
• Yüksek tansiyon hastası iseniz, (hipertansiyon)
• Şeker hastası iseniz,( diyabet)
• Aşırı kilolu (obez) iseniz,
• Kan yoğunluğunuz fazla ise, risk altında olabilirsiniz.

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda İmmünoglobulinler, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs), inme(felç), akciğer damarlarında tıkanıklık (emboli) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık ( tromboembolitik olaylar) riskini çok seyrek artırabilir.

Hematolojik

WINRHO SDF ile ITP tedavisi olan çoğu vakada pazarlama sonrası damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı ( intravasküler hemoliz-IVH)'na ait belirtiler olarak uygulamayı takiben 4 saat içerisinde ortaya çıkan,

• Sırt ağrısı,
• Üşüme ve titreme,
• Ateş,
• Farklı renkte idrar gibi belirtiler bildirilmiştir.

Uygulama sonrası bu tür şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

WINRHO SDF uygulamasını takiben hemoglobin seviyelerinde beklenen maksimum düşüş (ekstravasküler hemoliz) genellikle 3.0 g/dL'den azdır ve uygulama sonrası 7 ila 14 gün içerisinde meydana gelir.

IVH geçiren hastalarda, hemoglobin seviyelerindeki düşüş tipik olarak ≥3.0 g/dL'dir ve genellikle WINRHO uygulamasını takiben 72 saat içinde meydana gelir.

Lösemi(kan kanseri), lenfoma ( lenf kanseri) gibi kanserlere ve ayrıca HCV ve EBV (bağışıklık sistemini etkileyen virüsler) gibi viral enfeksiyonlara ikincil olarak gelişen ITP hastalarında çok sayıda IVH vakası bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.

Eş zamanlı koşullara sahip yaşlı hastaların (65 yaş üzeri) aniden gelişen ve hızla ilerliyen kanla ilgili (akut hemolitik) reaksiyonda kalıcı hasar (sekel) geliştirme riski daha fazla olabilir..

Doktorlara, eğer bir hastada kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) bulgusu varsa (%3 ten büyük retikülositoz) ya da hastanın hemoliz riski fazlaysa (daha önceki immünoglobulin uygulamasına atfedilmeyen pozitif DAT) alternatif tedavilerin uygulanması tavsiye edilir.

Ayrıca, IVH'ye ait bildirilmiş ciddi komplikasyonlar (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar);

• Klinik olarak riskli anemi (bir çeşit kansızlık),
• Akut (aniden gelişen) böbrek yetmezliği,
• Bazı durumlarda ölümcül olmuş yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) dır.

IVH'nin komplikasyonlarının oluşmasında cinsiyetin, birlikte uygulanan kan ve kan ürünlerinin ya da daha önce uygulanan WINRHO SDF tedavisinin herhangi bir katkısı olmamıştır.

Hastalarda klinik olarak riskli bir çeşit kansızlık (hemolitik anemi) akut solunum yetmezliği (ARDS)'ni tetikleme potansiyeline sahiptir. Ayrıca IVH, böbrek yetmezliği ya da DIC'yı tetikleyebilmektedir.

Yatkınlaştırıcı koşullara sahip hastalarda IVH'ye ait böbrek, kalp ve damarla ilgili komplikasyonlar daha sık ortaya çıkabilir.

ITP hastaları, IVH ve komplikasyonlarına ait aşağıda ki belirtiler/semptomlar için izlenmelidir.

• Rengi değişmiş idrar ve kanlı idrar.
• Solgunluk
• Düşük tansiyon
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• İdrar çıkışının azalması veya durması.
• Vücudun su tutması
• Artan berelenme ile ITP popülasyonunda tespit edilmesi zor olabilecek kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama.

Yukarıda belirtilen şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer IVH'ye ait belirti ve semptomlar mevcut ise ya da şüpheleniliyor ise, CBC (yani hemoglobin, trombosit sayımı), haptoglobin, plazma hemoglobin, idrar ölçüm çubuğu ve mikroskopik idrar analizi, böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi, (yani BUN, serum kreatinin), karaciğer fonksiyon (yani LDH, direk ve endirek bilirubin) ve D-dimer ya da fibrin bozulma ürünleri (FDP) veya fibrin ayrılma ürünleri (FSP) gibi damar içi pıhtılaşmanın spesifik testleri içerebilecek, doğrulayıcı laboratuar testleri yapılmalıdır.

ITP tedavisi için WINRHO SDF almaya elverişli hastalar için doktorlar, WINRHO SDF'nin Risk ve yararlarını değerlendirmeli ciddi advers (istenmeyen) olaylarla ilgili hastaları uyarmalıdır.

Taburcu edilmeden önce hastalar, en az 72 saat boyunca, özellikle idrar renginde değişiklik olmak üzere IVH'ye ait belirti ve semptomları kendi başlarına takip etmeleri konusunda bilgilendirilmeli ve bu belirtilerin olması durumunda derhal tıbbi yardım için başvurmaları gerektiği söylenmelidir.

İntravasküler hemoliz'e ait ciddi bir komplikasyonun teşhisi, laboratuar testlerine bağlıdır: Eğer hastalara kan nakli yapılacaksa, mevcut IVH'yi alevlendirmemek amacıyla Rho (D)

negatif kırmızı kan hücreleri (PRBC ler) kullanılmalıdır. Eğer hasta normalden daha düşük bir hemoglobin seviyesine sahipse (10g/dLden az), hastadaki aneminin şiddetini arttırma riskini en aza indirmek amacıyla, 125 ila 200 IU/kg vücut ağarlığında (25 ila 40 mikrogram)/kg azaltılmış bir doz verilmelidir. 8g/dL'den daha düşük bir hemoglobin seviyesine sahip hastalarda aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler kullanılmalıdır. (bkz: dozaj ve uygulama ITP tedavisi)

Hastalarda enfeksiyon, enflamasyon, (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kanser ve/veya eşlik eden başka bir otoimmün hastalık (bağışıklık sistemi hastalığı) ,SLE, antifosfolipid sendrom mevcutsa yüksek olasılıkla akut intravasküler hemoliz (ani gelişen damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı) gelişme riski vardır. Diğer ITP hastalarında da WINRHO kullanımıyla akut intravasküler hemoliz gelişme riski ekarte edilemez. WINRHO verilen tüm hastalar bu açıdan monitörize (devamlı izlenip, kontrol altında tutmak) edilmelidir.

Böbrekle ilgili

WINRHO SDF'nin damar içine uygulanması sonrası oluşan böbrek yetmezliği ; daha önceden var olan böbrek yetmezliği, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo, bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon (sepsis), eş zamanlı uygulanan böbrek hastalığı ilaçlarının kullanımı ve 65 yaş üstü gibi risk taşıyan hastalarda görülmüştür.

Solunum ile ilgili

WINRHO'nun damar içine uygulanması sonrası aniden gelişen kalple ilgili olmayan akciğer ödemi (su toplaması) ve akciğer hasarı (TRALI) (nakil ile ilişkili) bildirimleri olmuştur.TRALI,

• Şiddetli solunum güçlüğü,
• Akciğerin su toplaması,
• Kandaki oksijen seviyesinin anormal düşmesi,
• Sol kalp kapakçığı fonksiyonu,
• Ateş

gibi bulgularla karakterize edilmekte olup, genellikle nakil sonrası 1 ila 6 saat içerisinde meydana gelmektedir..

Önceden solunum zorluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nadiren de olsa TRALI görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

TRALI'lı hastalar, uygun solunum desteği ile oksijen tedavisi kullanılarak idame ettirilir.

WINRHO uygulanan bireyler akciğerle ilgili istenmeyen reaksiyonlar için takip edilmelidir.

Eğer TRALI'dan şüpheleniliyor ise ürün ve hasta serumu içerisinde anti-nötrofil antikorlarının varlığı için uygun testler yapılmalıdır.

Duyarlılık

WINRHO SDF uygulamasını takiben alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bkz. olası yan etkiler)

Böyle bir reaksiyon durumunda subkutan ephinefrin hidroklörür enjeksiyonu yapılmalı ve akabinde eğer gerekli olursa hidrokortizon uygulanmalıdır.

WINRHO SDF, eser miktarda IgA içermektedir. WINRHO SDF seçilmiş Ig-A noksan bireyleri tedavi etmek amacıyla başarılı bir şekilde kullanılmış olsa da, doktorlar WINRHO

SDF tedavisinin muhtemel faydalarını aşırı duyarlılık reaksiyonları için potansiyele karşı tartıp değerlendirilmelidir. Ig-A noksan bireyler, Ig-A içeren kan bileşenlerinin uygulanması sonrasında, Ig-A antikorları ve anafilaktik (aniden gelişen) reaksiyonlar geliştirme potansiyeline sahiptirler.

WINRHO SDF enjeksiyonundan sonra

• Döküntü ve yaygınlaşan kaşıntı,
• Göğüste baskı hissi,
• Hırıltı,
• Düşük tansiyon,
• Ani aşırı duyarlılık gibi belirtiler

görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz, doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WINRHO SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması

Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Mevcut verilere göre WINRHO SDF'nin gebe kadınlarda Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanımı, bebekte hasar oluşturmaz.

WINRHO SDF gebelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO SDF gebe kadınlarda risk/yarar değerlendirmesi bazında, açık olarak gerekliyse kullanılmalıdır.

WINRHO SDF gerekli olmadıkça (annenin kan gurubunun Rh-pozitif olduğu durumlarda, annenein sensitize durumuna maruz kalmaması halinde) kullanılmamalıdır.

Doğum anında WINRHO SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mevcut verilere göre, WINRHO SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Anti-D immünglobulinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WİNRHO SDF tedavisinin çocuk açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

WINRHO SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.

WINRHO SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi İlaç Etkileşimleri

Etkinliği azaltılmış canlı virüs aşıları: immunglobulin uygulaması, etkinliği azaltılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini, sonraki 3 ay ya da daha fazla bir süre boyunca azaltabilir.

İmmünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarıyla aşılama, WINRHO SDF uygulamasından sonra yaklaşık 3 aya kadar ertelenmelidir.

Canlı virüs aşılanmasından kısa süre sonra WINRHO SDF alan hastalar, İmmünoglobulin'in uygulanmasından 3 ay sonra tekrar aşılanmalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.

Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veye eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.