3. WINRHO SDF nasıl kullanılır?

WINRHO SDF eş zamanlı başka bir ilaçla kullanılmamalıdır.

1. Eğer Rh immünizasyonunun engellenmesi için tedavi oluyorsanız uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu :

IU, Uluslar arası birim

*WINRHO SDF gebelik sürecinde erken bir zamanda uygulanacaksa, pasif olarak kazanılmış uygun anti-Rh seviyelerini korumak amacıyla, WINRHO SDF'nin 12 haftalık aralıklarla uygulanması önerilmektedir.

** 72 nci saatte bebeğin Rh durumu halen bilinmiyor ise, doğum sonrası 72 nci saatte Win- Rho SDF anneye uygulanmalıdır. Eğer 72 saatten daha uzun bir süre geçmişse, WINRHO SDF bekletilmemeli, doğumdan sonra 28 nci güne kadar en kısa sürede uygulanmalıdır.

1. Eğer Rh (negatif) kan gurubuna sahip kız çocuğu veya doğurma çağında yetişkin bir kadınsanız ve de Rh-pozitif kırmızı kan hücresi ya da Rh-pozitif kan hücresi içeren kan bileşenleri nakledildiyse uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:

Rh (pozitif) kana ya da kırmızı kan hücrelerine maruz kaldıysanız, WINRHO SDF doktorunuz tarafından zararlı antikorların gelişiminin engellenmesi amacıyla uygulanacaktır.
 

Kan nakli endikasyonu ve önerilen doz
 

Yukarıdaki tablodan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IV yoldan her 8saatte bir 3000 IU (600 mikrogram) uygulanır.

Yukarıdaki tabloda dan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IM yoldan her 12 saatte bir 6000 IU(1200 mikrogram) uygulanır.

300 IU/kg'ı (60 mikrogram/kg) aşan anti-D immünoglobulin dozları alan, uyumsuz kan nakli uygulanan ve ITP'li hastalar, artmış bir ürperme, ateş ve baş ağrısı ile daha büyük bir hemog lobin düşüşü ve IVH geliştirme riski altındadır.

 1.Eğer ITP hastasıysanız uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:

ITP tedavisinde WINRHO SDF damar içine uygulanmalıdır.

Tüm ITP hastalarını, WINRHO SDF ile tedavi etmeye karar vermeden önce, kan gurubu analizi, kan sayımı, retikülosit sayımı, DAT ve ölçüm çubuğu idrar analizi yapılmalıdır.

Hemoliz bulgusu olan ya da hemoliz riski altında olan hastalarda diğer tedaviler kullanılmalıdır.

WINRHO SDF, kilogram (kg) başına ağarlığa dayalı bir rejim üzerinden uygulandığından, uygun olmayan şekilde ağarlık birimi olarak pound(lbs) kullanımı, önemli ölçüde bir WINRHO SDF doz aşımına sebep olacağından, hastanın ağarlık tayini (kg) cinsinden yapılmalıdır

WINRHO SDF, ITP tedavisinde 125ila 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram /kg )vücut ağırlığında IV bir doz önerilmektedir. WINRHO SDF' nin 300 IU/kg'ı. (60 mikrogram/kg ) aşan dozda ITP tedavisinde güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.

Başlangıç dozu :

Hastanın Rh (D) pozitif olduğu doğrulandıktan sonra, ITP tedavisi için 250 IU/kg (50 mikrogram)/kg vücut ağırlığında bir başlangıç dozu önerilmektedir.

Eğer hastanın hemoglobin seviyesi, 8-10 g/dL arasında ise, hastadaki aneminin şiddetini artırma riskini en aza indirmek için 125-200 IU/kg (25 ile 40 mikrogram)/kg vücut ağırlığında azaltılmış bir doz verilmelidir. Eğer arzu edilirse başlangıç dozu ayrı günlerde verilecek bölünmüş iki doz olarak uygulanabilir.

Hemoglobin seviyesi 8 g/dL 'den az olan hastalarda aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Eğer trombosit sayısını artırmak amacıyla müteakip doz gerekli ise,125 ile 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram )/kg vücut ağırlığında IV bir dozda WINRHO SDF önerilmektedir.

Uygulama sıklığı ve kullanılan doz; trombosit sayısı, kırmızı kan hücresi sayısı, hemoglobin ve retikülosit seviyeleri değerlendirilmek suretiyle hastanın klinik yanıtına göre uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulama yolu

Yalnızca IM (kas içine) ve IV(damar içine) şeklinde kullanılır.

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı :

WINRHO çocuklarda kronik ya da akut ITP' nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP'li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı :

WINRHO ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttaki farklılıklar belirlenememektedir.

Bildirilen klinik çalışma kalp, karaciğer ve böbrek hastalıkları gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaştaki hastaların (65 yaş üzeri), kırmızı kan hücrelerinin kan damarları içinde yıkımı (IVH) gibi ani gelişip ilerliyen kanla ilgili bir reaksiyon meydana geldiği taktirde, daha fazla kalıcı hasar geliştirme riski altında olabileceklerini akla getirmektedir.

300 IU / kg' ı geçen dozlarda, WINRHO SDF alan hastalar ayrıca kan hücrelerinin yıkımı ile ilgili artan bir risk altında olabilirler. IVH ve bunun getirdiği rahatsızlıklar ile bağlantılı ölümle sonuçlanan nadir vakaların çoğu eşlik eden rahatsızlıklara sahip ilerlemiş yaştaki ( 65 yaş üzeri ) hastalarda meydana gelmiştir.

Genelde yaşlanmış hastaların tedavisinde dozun belirlenmesinde dikkatli olunmalı, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonları bir arada yer alan hastalıklar ve diğer ilaç tedavileri doz seçiminde hesaba katılmalı, 65 yaş üstü hastalarda WINRHO SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidi

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği :

IVIG ürünlerinin karaciğer hastalığı olan kişilerde farmakokinetikleri ile ilgili literatürde her hangi bir bilgiye rastlanmamıştır

Böbrek yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan kişilerde IV infüzyon dikkatle kullanılmalıdır; infüzyon hızının düşürülmesi ve infüzyonun kesilmesi gerekebilir.

WINRHO SDF'nin damar içine uygulanması sonrası oluşan böbrek yetmezliği; daha önceden var olan böbrek yetmezliği, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo, mikrop toksinlerinin kana karışması ile oluşan tablo(sepsis) eş zamanlı uygulanan böbrek hastalığı ilaçlarının kullanımı ve 65 yaş üstü gibi risk taşıyan hastalarda görülmüştür.

Bildirilen klinik çalışma kalp ve solunumla ilgili yetmezlik, karaciğer yetmezliği ,ya da böbrek yetmezliği gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaşta hastaların ( 65 yaş üzeri) , IVH gibi akut hemolitik bir reaksiyon meydana gekdiği taktirde , artan bir kalıcı bir hasar geliştirme riski altında olabileceklerini akla getirmektedir.

Eğer WINRHO SDF 'in etkisinin çok güçlü veye zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veye eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHO SDF kullandıysanız

WINRHO SDF den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WINRHO SDF'yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WINRHO SDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.