(Değişik: RG-16/06/2020-31157/5 md. Yürürlük: 24/06/2020)
4.2.12.A - Spesifik/hiperimmün İV immünglobulinlerin kullanım ilkeleri
(1) Spesifik/hiperimmün immünglobulinler ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir. Hepatit B, tetanos ve kuduz immünglobulinlerinde uzman hekim raporu şartı aranmaz.
(2) Anti-HepB Ig, klinik uzman hekimler tarafından ve vaka başına profilaktik olarak 0,02-0,06 ml/kg/doz erişkinlerde maksimum 1.600 ünite, çocuklarda maksimum 800 üniteyi aşmamak üzere reçete edilebilir.
(Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-a md. Yürürlük: 07/08/2014)
(3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (Hbs Ag) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı;
a) 100-1.000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2.000 IU dozuna kadar,
b) 5.000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise 1 inci, 4 üncü ve 7 nci günlerde 5.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince 2 ayda bir toplam 5.000 IU dozuna kadar,
kullanılması uygundur.
(3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (HbsAg) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı;
a) 100- 1560 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresinde ise aylık toplam 2.000 IU dozuna kadar kullanılması ve en fazla bu dozda reçetelenmesi uygundur. Uzun dönem tedavinin birinci ayının sonunda Anti HBS düzeyi 100 IU/litrenin altında ise bu durumun raporda/reçetede belirtilmesi koşuluyla ilave 2000 IU kullanılabilir.
4.2.12.A - Spesifik immünglobulinlerin kullanım ilkeleri
(1) Hepatit B ve tetanoz immünglobulinlerinin ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda ve dozlarda olmak üzere uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Hepatit B immünglobulini (HBIg)’nin, Hepatit B virüs yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda belirlenen risk grubuna göre aşağıdaki durumların rapor/reçetede belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
a) Risk grupları ve kriterleri aşağıda yer almaktadır:
1) Yüksek risk grubu hastalar;
a) Karaciğer nakli öncesi HBV DNA pozitif olan veya
b) Karaciğer nakli öncesi HBeAg pozitif olan veya
c) Karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan veya
ç) Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan veya
d) Karaciğer nakli öncesi antiviral tedaviye direnç öyküsü ya da uyumsuzluğu
olanlardır.
2) Düşük risk grubu hastalar; karaciğer nakli öncesi HBV DNA negatif olanlardır.
b) Karaciğer naklinin anhepatik fazında; yüksek risk grubu hastalarda 10.000 IU, düşük risk grubu hastalarda 5.000 IU HBIg kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
c) Düşük ve yüksek risk grubundaki hastalara karaciğer naklinden sonra;
1) 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 7 gün sonra HBsAg ve AntiHBs düzeylerine bakılır. HBsAg negatif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
2) Nakilden 7 gün sonra HBsAg pozitif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi<100 IU/l 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeylerine yeniden bakılır. AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
3) Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeyinin<100 IU/l olması halinde 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
ç) HBIg idame tedavileri için düzenlenen her reçetede HBsAg veya HBV DNA sonuçları yer almalıdır;
1) HBsAg veya HBV DNA sonucunun pozitif olması durumunda HBIg tedavisi sonlandırılır.
(Değişik:RG-26/10/2021-31640/ 4-a md. Yürürlük: 04/11/2021)
2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır.
2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalardan karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan hastalarda karaciğer naklinden 10 yıl, diğer yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır. Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan hastalarda ise karaciğer naklinden sonra ömür boyu HBIg tedavisi devam eder.
