(Değişik: RG-16/06/2020-31157/12 md. Yürürlük: 24/06/2020)
(1) Palivizumab etken maddesini taşıyan preparatın; çocuk kardiyoloji, neonatoloji (yenidoğan), çocuk alerjisi, çocuk enfeksiyon hastalıkları, çocuk göğüs hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince aşağıda belirtilen koşullarda kullanılabilir.
(2) Yüksek Respiratuar Sinsisyal Virüs (RSV) riski taşıyan çocuk hastalarda RSV’ün neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde;
a) RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde kronik akciğer hastalığı (KAH) için medikal tedavi (ek oksijen, bronkodilatatör, diüretik veya kortikosteroid) gereksinimi olan 2 yaşın altındaki çocuklarda,
b) (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 30 md. Yürürlük: 07/08/2014) 28 inci 29 uncu gebelik haftasında veya daha erken doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 1 yaştan küçük olan KAH tanılı veya tanısız tüm bebeklerde,
c) RSV sezonu başlangıcında (Değişik: RG-25/07/2014- 29071/ 30 md. Yürürlük: 07/08/2014) 1 2 yaşından küçük; siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı olan bebekler, opere edildiği halde rezidü hemodinamik bozukluk nedeniyle konjestif kalp yetersizliği tedavisi almaya devam eden bebekler, önemli pulmoner hipertansiyonlu bebekler (sistemik basıncın %50’sinden fazlası) ve hemodinamik bozukluk nedeniyle tedavi alması gereken kardiyomiyopatili bebeklerde,
kullanılır.
(3) Palivizumab Ekim-Mart ayları arasında kabul edilen RSV sezonu boyunca 1 ay aralarla bir hasta için en fazla 5 doz ve maksimum 2 yaşa kadar uygulanmalıdır. (Ek: RG-10/05/2018-30417/ 15 md. Yürürlük: 18/05/2018) Palivizumab etkin maddeli ilaçlar aylık dozlar halinde reçete edilir.
4.2.20 - Palivizumab kullanım ilkeleri (1) Palivizumab etken maddeli ilaç; Respiratuar Sinsitiyal Virüs (RSV) sezonu boyunca (Ekim ile Mart ayları arasında) çocuk alerjisi, çocuk immünolojisi ve alerji hastalıkları, çocuk enfeksiyon hastalıkları, çocuk göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi veya neonatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince en fazla 5 doz ve maksimum 2 yaşa kadar reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Yüksek risk taşıyan bebeklerde RSV’nin neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde; a) RSV sezonunda takvim yaşı 12 aydan küçük olup gebelik yaşı 29 0/7 haftadan küçük veya doğum ağırlığı 1000 g altında olan preterm bebeklerde veya b) RSV sezonunda takvim yaşı 90 gün ve daha küçük gebelik yaşı 29 0/7-31 6/7 hafta arası olan preterm bebeklerde veya c) RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde kronik akciğer hastalığı için bronkodilatör, oksijen, diüretik veya kortikosteroid tedavilerinden en az birisini alan 2 yaşından küçük bebeklerde veya ç) RSV sezonu başlangıcında 2 yaşından küçük; siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetersizliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı, opere edildiği halde rezidiv hemodinamik bozukluk nedeniyle konjestif kalp yetersizliği tedavisi almaya devam eden, pulmoner arteriyel hipertansiyon veya hemodinamik bozukluk nedeniyle tedavi alması gereken kardiyomiyopati hastalığı olan bebeklerde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
