4.2.33 - (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 17 md. Yürürlük: 11/05/2013) Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri
4.2.33.A - Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonunda kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz sağlığı ve hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz sağlığı ve hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.
(2) Ranibizumab; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(3) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.
(4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.
4.2.33.B - Retina ven dalı tıkanıklığı (RVDT) ve santral retinal ven tıkanıklığında (SRVT) ilaç kullanım ilkeleri
(1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(2) Her bir göz için yılda maksimum 2 uygulama yapılır.
(3) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz sağlığı ve hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.
4.2.33 - Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri
(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-a md. Yürürlük: 25/06/2016)
4.2.33.A - Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) (EK: RG- 18/02/2015-29271 / 16-a md. Yürürlük: 28/02/2015)Pegaptanib sodyum, ranibizumab, aflibersept ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.
4.2.33.A – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab, aflibersept ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.
(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 27-a md.Yürürlük: 08/05/2017)
(2) (Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 22 md. Yürürlük: 13/08/2015) (EK: RG- 18/02/2015-29271 / 16-a md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.(Değişik: RG- 18/06/2016-29746/ 20-b md. Yürürlük: 25/06/2016)Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Bu süre sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir.Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedavide ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra yapılacak değerlendirme sonucuna göre, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkündür.
(2) Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir. Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır. Tedavide ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır. Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.
(3) (Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 22 md. Yürürlük: 13/08/2015) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır. Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/27-b md. Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.
(Değişik: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015)
4.2.33.B - Retina ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri
4.2.33.B - Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri
(1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-a md. Yürürlük: 01/03/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(2) (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept deksametazon intravitreal implant kullanımı uygun olmayan veya yanıt alınamayan hastalarda kullanılabilir. (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept; intravitreal implant kullanılamama gerekçesi ile birlikte hasta anamnezi, FFA (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-a md. Yürürlük: 01/03/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek (Değişik:RG-09/09/2017-30175/28-a md.Yürürlük: 08/05/2017) birer ay 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(3) (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Deksametazon intravitreal implant; her bir göz için yılda maksimum 2, ranibizumab ve aflibersept; her bir göz için ömür boyu maksimum 7 kutu ilaç bedeli ödenir.
(4) (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-c md. Yürürlük: 25/06/2016) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.
(Ek:RG-09/09/2017- 30175/28-b md. Yürürlük: 08/05/2017)
(5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(6) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.
(Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 37 md. Yürürlük: 07/08/2014)
4.2.33.C- Patolojik miyopiye (PM) bağlı koroidal neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ranibizumab (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-b md. Yürürlük: 01/03/2017) ve aflibersept etken maddesini içeren ilaçlar; (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-ç md. Yürürlük: 25/06/2016) üçüncü basamak sağlık kurumlarında Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı bir ay süreli sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 29-a md. Yürürlük: 08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.
(2) Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği, optik koherens tomografileri (OKT) ve FFA (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-a md. Yürürlük:08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ile değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ile tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(3) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.
(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-b md. Yürürlük: 08/05/2017)
(4) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-d md. Yürürlük: 25/06/2016)
4.2.33.D – Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) Ranibizumab, aflibersept ve deksametazon intravitreal implant etken maddelerini içeren ilaçlar; üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.
(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 30-a md. Yürürlük: 08/05/2017)
(2) Ranibizumab tedavisine, 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla, aflibersept tedavisine 5 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 5 kez yükleme dozuyla başlanır. Deksametazon intravitreal implant için yükleme dozu uygulaması bulunmamaktadır.
(3) Tedavinin devamında göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir.
Başlangıç ve devam bulguları ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(4) Ranibizumab ve aflibersept arasında ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra yapılacak değerlendirme sonucuna göre, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkündür.
(2) Ranibizumab tedavisine, 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla, aflibersept tedavisine 5 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla en az 3 en fazla 5 doza kadar yükleme dozuyla başlanır. Deksametazon intravitreal implant için yükleme dozu uygulaması bulunmamaktadır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir.
(3) Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır.
(4) Ranibizumab ve aflibersept arasında ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır. Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.
(5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 30-b md.Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez. Deksametazon intravitreal implant, ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile aynı gün içerisinde olmamak kaydıyla uygulanabilecektir. (Aynı gözde diyabetik maküler ödemde 7 implanttan fazla tekrar edilmesi gereken durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.)
(6) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.
(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 36 md. Yürürlük: 15/10/2016)
4.2.33.E– Göz Hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) Siklosporin içeren immünsupresif göz damlaları, üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.
(2) Kuru göz sendromunda kullanılan suni gözyaşları, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 (altı) ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 25 md. Yürürlük: 28/01/2019)
4.2.33- Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri
(1) Bevacizumab, ranibizumab, aflibersept, deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçların; üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bu etkin maddeleri içeren ilaçların kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.
(3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir:
a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya
b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya
c) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması.
(4) İlk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamında tedaviye başlanacaktır.
(5) İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir, her uygulamada 1,25 mg/0,1 ml’dir. Ardışık olarak yapılan 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir. İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir.
(6) Hâlihazırda ranibizumab veya aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir.
(7) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(8) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda 3 ay süreyle 4-6 haftada bir yükleme dozu ile tedaviye başlanır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu 5 ay süreyle de uygulanabilecektir. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarla tedaviye Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonunda belirtilen sürelerden daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı alınması ve onay tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(9) Ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilecek olup bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir.
(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 31 md. Yürürlük: 12/09/2019)
4.2.33- Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri
(1) Anti-VEGF ilaçlar (bevacizumab/ranibizumab/aflibersept), deksametazon intravitreal implant veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlar üçüncü basamak sağlık kurumlarında uygulanması ve reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
a) Başlangıç tedavilerinde; yükleme dozları açısından bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi ve ayakta tedaviler kapsamında ilaçların aylık olarak temini halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/19-a md. Yürürlük: 24/06/2020) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde bevacizumab yükleme dozu uygulaması şartı aranmaz.
b) İdame tedavilerde; deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası (3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak) bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında, diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecek ve bir önceki muayene bulguları esas alınmak kaydıyla Tebliğde belirtilen dayanağı kriterlere de yer verilerek tedaviye yanıtına ilişkin değerlendirme her raporda belirtilecek şekilde ayakta tedaviler kapsamında ve ilaçların aylık olarak temini halinde Kurumca karşılanır.
c) İlk defa tedaviye başlanan hastalar ile ilaç değişimi gereken idame tedavilerinde kullanılacak etkin maddeler açısından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir.
ç) Bu etkin maddeleri içeren ilaçların aynı anda aynı gözde kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.
(Değişik: RG-16/06/2020-31157/19-b md. Yürürlük: 24/06/2020) (3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir: a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya c) OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması. (3) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır: a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir. b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.
(4) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriterleriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriterleriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.
(5) Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların hâlihazırdaki OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürüten hekim tarafından “hastanın tedaviye yanıt verdiğinin” raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(6) İntravitreal bevacizumab günübirlik tedavi kapsamında uygulanacak olup, yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz olarak 1,25 mg/0,05 ml’dir. Ayrıca tedaviyi düzenleyen hekim tarafından farklı dozlarda (2,5 mg/0,1 ml veya 1,25 mg/0,1 ml) kullanımı da mümkündür. İntravitreal bevacizumab idame tedavilerinde doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir.
(7) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye Mülga:RG-16/06/2020-31157/19-c md. Yürürlük: 24/06/2020) yükleme dozu yapılarak devam edilebilir.
(8) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(9) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanacak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir. (Ek: RG-16/06/2020-31157/19-ç md. Yürürlük: 24/06/2020) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir.
(10) Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın, anti-VEGF ilaçlar ile aynı göze aynı günde uygulanmaması kaydıyla yılda en fazla 4 defa kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı göze ardışık uygulanacak deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç için iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır. İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(11) Retinal ven tıkanıklığı (Mülga: RG-16/06/2020-31157/19-d md. Yürürlük: 24/06/2020) ve diyabetik maküler ödem tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibercept ile tedaviye devam edilebilir.
(12) Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir.
(13) Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir.
4.2.33.A- Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 32 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.
4.2.33.B- Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri
(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 33 md. Yürürlük: 12/09/2019) 2 4 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 33 md. Yürürlük: 12/09/2019) veya glokomun eşlik ettiği hastalarda ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.
4.2.33.C- Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 34 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.
4.2.33.Ç- Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri
(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.
4.2.33.D- Göz hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) Siklosporin içeren immünsupresif göz damlaları, üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.
(Değişik:RG-28/04/2021-31468/20 md. Yürürlük:06/05/2021)
(2) Kuru göz sendromunda kullanılan suni gözyaşları, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 (altı) ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
(2) Keratitis sicca (kuru göz sendromu) veya kerato konjunktivitis sicca tedavisinde kullanılan suni gözyaşlarının, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce etkilenen göze günde en fazla 7 damlaya kadar reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
