(Değişik: RG- 01/02/2019- 30673/ 4-a md. Yürürlük: 12/02/2019)
(2) Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 5-a md. Yürürlük: 01/05/2013) Ancak, Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlarla ile ilgili Ancak, Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ta belirtilen istisnalardan TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB’a kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’da tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık kurumlarından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir.
(2) Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)/ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ ta belirtilen istisnalardan TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB/ÜTS’ye kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 5 md. Yürürlük: 04/09/2019) firmalarca bayilerinin de firmalarının da TİTUBB/ÜTS’de tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık kurumlarından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir.
(3) (Mülga: RG- 18/01/2016- 29597/ 5 md. Yürürlük: 01/02/2016) (Değişik:RG-04/05/2013-28637/ 5-b md. Yürürlük: 01/05/2013) Ismarlama tıbbi cihaz kapsamındaki nihai ürünlerin TİTUBB kayıt sisteminde Sağlık Bakanlığınca kayıt altına alınıncaya kadar bedellerinin karşılanmasında TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 16-a md. Yürürlük: 25/07/2014) SUT eki Ek-3/C-2 listesinde yer alan Ismarlama tıbbi cihaz kapsamındaki nihai ürünlerin bedellerinin karşılanmasında; nihai ürünler TİTUBB kayıt sisteminde Sağlık Bakanlığınca kayıt altına alınıncaya kadar TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. Ancak, nihai ısmarlama cihazın üretiminde kullanılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan malzemelerin ayrı ayrı TİTUBB kayıt bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranacaktır. Ismarlama cihazın üretiminde kullanılan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan (Örneğin, vücuda temas etmeyen kösele, perçin, yapıştırıcı, ip vs.) malzemelerin TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranmayacaktır. Ismarlama tıbbi cihaz kapsamındaki nihai ürünlerin bedellerinin karşılanmasında, bu ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. Ancak, (Değişik: RG-30/08/2014-29104/ 6 md. Yürürlük: 30/08/2014) SUT eki Ek-3/C-2 listesinde yer alan nihai ısmarlama cihazın SUT eki EK-3/C listelerinde yer alan nihai ısmarlama cihazların üretiminde kullanılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan malzemelerin ayrı ayrı TİTUBB kayıt bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranacaktır. Ismarlama cihazın üretiminde kullanılan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan (Örneğin, vücuda temas etmeyen kösele, perçin, yapıştırıcı, ip vs.) malzemelerin TİTUBB kayıt/bildirim iş lemi tamamlanmış olma şartı aranmayacaktır.
(4) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilerek hastalara kullanılan tıbbi malzemelerin (Ek:RG- 01/02/2019-30673/4-b md.Yürürlük:12/02/2019) TİTUBB/ÜTS kayıt/bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyasında muhafaza edilir ve Kurumca gerekli görüldüğü durumlarda ibrazı zorunludur. Ancak SUT eki EK-3/A Listesinde yer alan bedeli 100 (yüz) TL’nin altındaki tıbbi sarf malzemelerin yatarak tedavi gören hastalarda kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara belgesinin ibrazı zorunlu değildir.
(5) Kurumla sözleşmeli 4734 sayılı Kamu İhale Kanununa tabi resmi sağlık kurumları, temin ettikleri tıbbi malzemeler için 4734 sayılı Kanunun 19 uncu, 20 nci, 21 inci ve 22 nci maddelerinde belirtilen ihale usulleri ve doğrudan temin alımları da dâhil olmak üzere yaptıkları alımların; ihale kayıt numarasını (İKN) (doğrudan temin alımlarında ihale kayıt numarası girilmez), TİTUBB kayıt numarasını, KDV hariç alış fiyatını, adedini, tarihini, hastane kodunu, firma bilgisini ve kayıt için istenen diğer tüm bilgileri “İhale/Doğrudan Temin Sonuç Bilgileri Ekranı”na eksiksiz ve düzenli olarak girmek zorundadır. (Mülga:RG-08/06/2017-30090/5 md.Yürürlük: 08/06/2017) “İhale/Doğrudan Temin Sonuç Bilgileri Ekranı”na gerekli bilgileri girmeyen sözleşmeli resmi sağlık kurumlarının tıbbi malzeme bedelleri, “İhale/Doğrudan Temin Sonuç Bilgileri Ekranı”na eksiksiz ve düzenli olarak girilinceye kadar Kurumca karşılanmaz.
(6) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler sağlık kurumu tarafından temin edilmek zorundadır. Bu malzemelerin reçete karşılığı hastaya aldırılması durumunda, fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir.
(7) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 5-c md. Yürürlük: 01/05/2013) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak tedavilerde Kurumca bedeli karşılanmayan tıbbi malzemelerin kullanıldığı durumlarda fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir. Ancak, sağlık kurumlarınca hastanın yazılı olarak bilgilendirilmesi halinde hastaya herhangi bir ödeme yapılmaz. Ayrıca bu işlemle ilgili olarak hastaneyle mahsuplaşma yapılmaz. Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak tedavilerde Kurumca bedeli karşılanmayan tıbbi malzemelerin hastaya aldırılarak kullanıldığı durumlarda fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir. Ancak, sağlık kurumlarınca hastaya aldırılan bu tıbbi malzemenin Kurumca ödenmediğine ilişkin hastanın yazılı olarak bilgilendirilmesi halinde hastaya herhangi bir ödeme yapılmaz.
(Mülga:RG- 28/12/2018-30639/ 7 md. Yürürlük: 15/01/2019)
(8) SUT eki EK-3/C-2, EK-3/C-3 ve EK-3/C-5 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin yatarak tedaviler sırasında hastalara reçete edilmek suretiyle dışardan temin ettirilmesi halinde, şahıs ödemesi olarak SUT hükümleri doğrultusunda bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek: RG- 04/02/2018- 30322/ 14 md. Yürürlük: 04/02/2018) Bu listelerde yer alan tıbbi malzemelerden sözleşmeler kapsamında temin edilmesi gereken malzemelerin bedelleri ise bu malzemelerin ancak sözleşmeli merkez/eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca karşılanır. SUT eki EK-3/C-4 listesinde yer alan, ancak yatarak tedaviler sırasında Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilmesi gereken tıbbi malzeme listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin geri ödeme işlemleri, malzemenin yatarak tedaviler sırasında hastalara reçete edilerek dışardan temin ettirilmesi halinde şahıs ödemesi kapsamında altıncı ve yedinci fıkralarında yer alan hükümler doğrultusunda yapılır. Ancak taburcu olan hastalara reçetelendirilecek malzemeler, ayakta tedavi kapsamında değerlendirilir.
(9) SUT eki EK-3/B Listesinde yer alan tıbbi malzemelerin SUT’ta belirtilen istisnalar hariç bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ayrıca bir tıbbi malzemenin söz konusu listede olmaması, o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanacağı anlamına gelmez.
(10) SUT eki listelerde yer alan tıbbi malzeme birim fiyatları, SUT’ta belirtilen istisnalar hariç tavan fiyatlardır.
(11) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 5-ç md. Yürürlük: 01/05/2013) Sağlık hizmet sunucuları tarafından temin edilen ilgili branşlara ait SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin birlikte fatura edilebileceği birebir uyan işlem tanımı bulunmaması hallerinde ödeme işlemi, gerekli endikasyon uyumu ve ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınarak gerçekleştirilir. Bedeli Kurumca karşılanmayan işlemlere ait tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(12) (Değişik: RG- 12/11/2013- 28819/ 5 md. Yürürlük: 12/11/2013) SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları, KDV hariç fiyatlardır. İlgili kanunlarda tanımlanan KDV istisna ve muafiyetler ile SUT’ta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere KDV ilave edilerek ödenir. SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları, KDV hariç fiyatlardır. İlgili kanunlarda tanımlanan KDV istisna ve muafiyetler ile SUT ’ta belirtilen istisnalar ve yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli sağlık hizmeti sunucuları hariç olmak üzere KDV ilave edilerek ödenir. (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 16-b md. Yürürlük: 01/08/2014) Ancak; 3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanununun 17 nci maddesinin birinci fıkrasında sayılan kurum ve kuruluşlara ayrıca KDV ödenmez.
(13) Kurum SUT eki EK-3 listelerinde yer alan tıbbi malzemelerin bedellerinin karşılanabilmesi için kalite ve ürün güvenliğine ait belgeleri istemeye yetkilidir. Bu yetkisini ilgili resmi/özel kurum veya kuruluşlara yaptırmak suretiyle de yerine getirebilir.
(Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 16-c md. Yürürlük: 25/07/2014)
(14) Yurt dışında faaliyet gösteren Kurumla sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucularında kullanılan tıbbi malzemeler için işletme gideri, hazine kesintisi, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu kesintisi bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(Ek: RG- 18/01/2016- 29597/ 6 md. Yürürlük: 01/10 /2015)
(15) Tıbbi malzeme alan tanımları (SUT kodları), SUT eki EK-3 listelerinde yer almaktadır. Tıbbi malzemeler bu SUT kodları ile Kuruma fatura edilebilecek olmakla birlikte, SUT eki EK-3 listelerinde yer alan SUT kodlarının, SUT eki işlem listelerinde (EK-2/B, EK-2/C gibi) yer alan SUT işlem kodlarına ilave olarak ayrıca faturalandırılabilmesi için SUT veya eklerinde ilgili tıbbi malzemenin işlem bedeline ilave olarak faturalandırılabileceğinin belirtilmiş olması gerekmektedir.
(16) Tıbbi malzeme imal veya ithal eden firmalar tıbbi malzemelerini; Kurumca duyurulan yöntemlerle ve/veya Kurumca yayınlanan Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu kapsamında SUT eki EK-3 listelerindeki (Ek: RG- 26/11/2016- 29900/ 11 md. Yürürlük: 01/12/2016 ) (Ek-3/C listeleri hariç) tıbbi malzeme alan tanımlarına (SUT kodlarına), küresel ürün numarası (barkod) bazında tanımlar. SUT kodları bazında MEDULA sisteminde işlem tarihinde tanımlı olmayan tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(17) Barkod-SUT kodu eşleştirmelerinin hatalı olduğunun herhangi bir şekilde tespit edilmesi veya tıbbi malzemelerin Kurumca belirlenen kural ve/veya kriterlere uygunsuz bir şekilde fatura edilmesi halinde, söz konusu tıbbi malzeme bedelleri ödenmez, ödenmiş ise ilgililerden yersiz ödeme kapsamında tahsil edilir.
(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 10 md. Yürürlük: 07/10/2016)
(18) Ödeme kural ve/veya kriterlerinde sağlık hizmet sunucusu kısıtı bulunan tıbbi malzemelerin faturalandırıldığı SUT eki işlem bedellerinin ödemesinde de aynı kısıt aranır. Tıbbi malzemelerdeki sağlık hizmet sunucusu kısıtına uymayan işlemlerin bedelleri ödenmez.
