(1) Bu grup ilaçların ayakta tedavide kullanımı aşağıdaki ilkelere göre yapılacaktır.
4.2.24.A - Astım tedavisinde
(1) Formeterol, salmeterol (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 30 md. Yürürlük: 15/10/2016), vilanterol ve kombinasyonları; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, alerji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporu mevcut ise tedavinin devamı için diğer hekimlerce de reçete edilebilir.
(2) Montelukast, zafirlukast; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve alerji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.
(Ek: RG- 04/02/2018- 30322/ 17 md. Yürürlük: 15/02/2018)
(3) Mepolizumab;
a) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan “Hipereozinofilik (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 26-a md. Yürürlük: 12/09/2019) Ağır Persistan Astım” tanılı hastalarda;
(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 26-a md. Yürürlük: 12/09/2019)
1) 12 yaş ve üzerinde,
1) Yetişkinlerde,
2) Kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması (uzun süredir düzenli sistemik steroid kullanan hastalarda ise tedavi altında ≥150 hücre/µl olması),
3) En az 6 aydır düzenli sistemik steroid altında kontrollü veya kontrolsüz astımı olması ve/veya yüksek doz inhaler kortikosteroid (>800 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri) ve inhaler uzun etkili beta iki agonist (Değişik: RG- 30/12/2020- 31350/ 6 md. Yürürlük: 08/01/2021) kombinasyonu ile birlikte 3 üncü bir kontrol edici ilacı kombinasyonunu en az 1 (bir) yıldır kullanmakta olmasına rağmen kontrolsüz astımı olması (en az 3 gün sistemik kortikosteroid kullanımını gerektiren yılda en az 2 atağı olması).
b) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, en az bir immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 26-b md. Yürürlük: 12/09/2019) göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
c) İlk tedaviye yanıtın üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında 16 ncı haftada değerlendirilmesi ve tedaviye devamın uygun görülmesi halinde bu durumun belirtildiği en az bir immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 26-b md. Yürürlük: 12/09/2019) göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 26-c md. Yürürlük: 12/09/2019)
(4) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ve inhale kortikosteroidler (İKS) gruplarında mono olarak yer alan ürünlerin tek başına veya birlikte reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(5) Aynı reçetede bulunan uzun etkili solunum yolu beta-agonistini (LABA) mono veya sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren müstahzarlardan yalnızca bir müstahzarın bedeli Kurumca karşılanır.
(6) Aynı reçetede bulunan inhale kortikosteroidi (İKS) mono veya sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren müstahzarlardan yalnızca bir müstahzarın bedeli Kurumca karşılanır.
(7) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ve inhale kortikosteroidlerin (İKS) mono veya sabit doz kombinasyonu gruplarında yer alan ürünlerin diğer şekillerde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(8) Kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) veya kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan kısa etkili antikolinerjik maddeyi (SAMA) kombine olarak içeren ürünler (SABA+SAMA) ile nebülizatörle uygulanan inhale kortikosteroidler (İKS), 4.2.24.A numaralı maddesinde yer alan hükümlerden istisnadır.
4.2.24.B - Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde
(1) (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 31 md. Yürürlük: 15/10/2016) (EK: RG- 18/02/2015-29271 / 14 md. Yürürlük: 28/02/2015) Formeterol, salmeterol, indakaterol (Ek:RG-18/01/2016-29597 / 10 md. Yürürlük:26/01/2015) , glikopironyum ve tiotropium; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir. Formeterol, salmeterol, indakaterol, glikopironyum, tiotropium (Değişik:RG-09/09/2017- 30175 /24md.Yürürlük:23/09/2017), vilanterol ve ve vilanterol+flutikazon, vilanterol+umeklıdınyum, tiotropium+olodaterol kombinasyonları; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.
(2) Formeterol ve salmeterolün inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve göğüs cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.
(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 27-a md. Yürürlük: 12/09/2019)
(1) Formeterol, salmeterol ve bunların inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları, indakaterol, glikopironyum, tiotropium, vilanterol+flutikazon, vilanterol+umeklidinyum, tiotropium+olodaterol, beklometazon+formoterol+glikopronyum veya flutikazon furoat+umeklidinyum+vilanterol etken maddeli ilaçlar; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Beklometazon+formoterol+glikopronyum etken maddelerini sabit dozda içeren veya flutikazon furoat+umeklidinyum+vilanterol etken maddelerini sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren ürünlerin;
a) En az 3 ay süreyle inhale kortikosteroid (İKS) ve uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ile tedavi edildiği halde yeterli yanıt alınamayan, sık atak geçiren (yılda 2 ve üzeri atak veya 1 ve üzeri yatarak tedavi) ve dispnesi olan (mMrc 2 ve üzeri veya CAT skoru 10 ve üzeri) orta-ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan erişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmaları ve bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek: RG- 30/12/2020- 31350/ 7-a md. Yürürlük: 08/01/2021) Flutikazon furoat+umeklidinyum+vilanterol etken maddelerini sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren ürünün; en az 3 ay süreyle, uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ve uzun etkili antikolinerjikler (LAMA) ile tedavi edildiği halde yeterli yanıt alınamayan, sık atak geçiren (yılda 2 ve üzeri atak veya 1 ve üzeri yatarak tedavi) ve dispnesi olan (mMrc 2 ve üzeri veya CAT skoru 10 ve üzeri) orta-ağır Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan erişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmaları ve bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Birbirleri ile veya uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA), obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjikler (LAMA) ve inhale kortikosteroidler (İKS) ile kombine olarak kullanılmaları halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 31 md. Yürürlük: 07/08/2014)
(3) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında;
a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır.
b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir.
c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir.
ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.
(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 27-b md. Yürürlük: 12/09/2019)
(4) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA), obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjikler (LAMA) ve inhale kortikosteroidler (İKS) gruplarında mono olarak yer alan ürünlerin tek başına veya birlikte reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Mülga:RG-16/06/2020-31157/13-a md. Yürürlük: 24/06/2020) (LABA+LAMA+İKS) şeklinde mono ürünlerle veya sabit doz kombinasyonlarla yapılacak üçlü kombinasyon tedavilerin; en az 3 ay süreyle inhale kortikosteroid (İKS) ve uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ile tedavi edildiği halde yeterli yanıt alınamayan, sık atak geçiren (yılda 2 ve üzeri atak veya 1 ve üzeri yatarak tedavi) ve dispnesi olan (mMrc 2 ve üzeri veya CAT skoru 10 ve üzeri) orta-ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan erişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmaları ve bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(5) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistini (LABA) ve inhale kortikosteroidi (İKS) kombine olarak içeren ürünlerin (LABA+İKS) tek başına veya obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjik maddeyi içeren ürünler (LAMA) ile birlikte reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(6) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistini (LABA) ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjik maddeyi (LAMA) kombine olarak içeren ürünlerin (LABA+LAMA) tek başına veya inhale kortikosteroid içeren ürünler (İKS) ile birlikte reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(7) Uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA), obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjikler (LAMA) ve inhale kortikosteroidlerin (İKS) mono veya sabit doz kombinasyonu gruplarında yer alan ürünlerin diğer şekillerde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(8) Aynı reçetede bulunan uzun etkili solunum yolu beta-agonistini (LABA) mono veya sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren müstahzarlardan yalnızca bir müstahzarın bedeli Kurumca karşılanır.
(9) Aynı reçetede bulunan obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan uzun etkili antikolinerjikleri (LAMA) mono veya sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren müstahzarlardan yalnızca bir müstahzarın bedeli Kurumca karşılanır.
(10) Aynı reçetede bulunan inhale kortikosteroidi (İKS) mono veya sabit doz kombinasyonu şeklinde içeren müstahzarlardan yalnızca bir müstahzarın bedeli Kurumca karşılanır.
(11) Kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) veya kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan kısa etkili antikolinerjik maddeyi (SAMA) kombine olarak içeren ürünler (SABA+SAMA) ile nebülizatörle uygulanan inhale kortikosteroidler (İKS), 4.2.24.B numaralı maddesinde yer alan hükümlerden istisnadır.
(Ek: RG-16/06/2020-31157/13-b md. Yürürlük: 24/06/2020)
(12) (4), (5) ve (6) ncı fıkralarda yer alan mono LABA/LAMA/İKS veya sabit doz LABA/LAMA/İKS kombinasyonlarıyla yapılacak üçlü kombinasyon tedavilerinde; en az 3 ay süreyle inhale kortikosteroid (İKS) ve uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) (Ek: RG-30/12/2020-31350/7-b md. Yürürlük: 08/01/2021) veya uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ve uzun etkili antikolinerjikler (LAMA) ile tedavi edildiği halde yeterli yanıt alınamayan, sık atak geçiren (yılda 2 ve üzeri atak veya 1 ve üzeri yatarak tedavi) ve dispnesi olan (mMrc 2 ve üzeri veya CAT skoru 10 ve üzeri) orta-ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan erişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmaları ve bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
4.2.24.C - Alerjik rinit (mevsimsel, yıl boyu devam eden (pereniyal), birlikte seyreden astım dahil) tedavisinde;
(1) Montelukast ve antihistaminik kombinasyonları; kulak burun boğaz uzman hekimleri, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları, alerji uzman hekimlerince veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.
(Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 22 md. Yürürlük: 08/01/2019)
(2) Azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat kombine preparatları; 12 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisinin yeterli olmadığı durumlarda bu durumun belirtildiği alerji ve immünoloji, kulak burun boğaz, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
4.2.24.Ç - Mevsimsel veya yıl boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde
(1) Nasal kortikosteroid preparatları; 2-5 yaş grubu hastalarda (2 ve 5 yaş grubu dahil), yalnızca çocuk sağlığı ve hastalıkları, alerji, klinik immünoloji veya KBB hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
