4.2.9.A - Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri
(1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.
(2) Tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.
(3) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler
(4) Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.
4.2.9.A-1 - Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda
(1) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınır ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.
(2) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce reçete edilebilir.
(3) Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla; darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta-zeta için tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 mcg/kg dır.
4.2.9.A-2 - Myelodisplastik Sendrom endikasyonunda
(1) (Değişik: RG- 26/09/2013- 28777/ 3 md. Yürürlük: 04/10/2013) Hemoglobin değeri 11 gr/dl'nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede belirtilir.
Hemoglobin değeri 11 gr/dl'nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Eritropoietin alfa-beta için maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı, darbepoetin için maksimum doz haftada 150 µg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede belirtilir.
(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 18-a md. Yürürlük: 15/10/2016)
4.2.9.B - Sevelamer ve alüminyum klorür hidroksit kullanım ilkeleri
4.2.9.B – Sevelamer, lantanyum karbonat ve alüminyum klorür hidroksit kullanım ilkeleri
(1) Tedaviye başlamak için diğer fosfor düşürücü ilaçların en az 3 ay süreyle kullanılmış olması ve bu hususun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu süre sonunda:
a) Kalsiyum ve fosfor çarpımı 72 ve üzerinde olan veya
b) PTH düzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya
c) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olmasına rağmen düzeltilmiş kalsiyum ve fosfor çarpımı 55’in üzerinde olan veya
ç) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve üzerinde olan,
hastalarda tedaviye başlanır.
(2) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki durumlardan sevelamer (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 18-b md. Yürürlük: 15/10/2016) , lantanyum karbonat veya alüminyum klorür hidroksit kullanımını gerektiren durumun belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
(3) Her reçetede fosfor düzeyini gösterir son 1 ay içinde yapılmış tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu belirtilir. Bir defada en fazla (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 23 md. Yürürlük: 07/08/2014 ) (birer aylık dozda) bir kutu bir aylık dozda ilaç verilir. Fosfor düzeyi 3,5 mg/dl'nin altında olduğu durumlarda tedavi kesilir.
(4) Fosfor düzeyinin 3,5 4 mg/dl'nin üzerine çıkması durumunda tedaviye ilk başlama kriterleri aranarak tekrar başlanabilir.
(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 18-ç md. Yürürlük: 15/10/2016)
(5) Sevelamer ve lantanyum karbonat kombine olarak kullanılamaz.
4.2.9.C - Parikalsitol kullanım ilkeleri
(1) Albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi 10,2 mg/dl ve serum fosfor düzeyi 5,5 mg/dl’nin altında olmak koşuluyla; parathormon (PTH) düzeyi 600 pg/ml’nin üzerinde olan hastalarda veya PTH düzeyi 300 pg/ml’nin üzerinde olmak koşuluyla PTH düzeyinde bir önceki ölçüme göre %25’in üzerinde artış tespit edilen hastalarda parikalsitol tedavisi başlanabilir.
(2) PTH düzeyinin 150 pg/ml’nin altına düşmesi, albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 10,5 mg/dl’nin üzerine çıkması veya serum fosfor düzeyinin 6 mg/dl’nin üzerine çıkması durumunda parikalsitol tedavisi sonlandırılır.
(3) Parikalsitolün parenteral formlarının yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden nefroloji veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
(4) Parikalsitolün oral formlarının yukarıda belirtilen koşullarda periton diyalizi hastalarına nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden nefroloji uzman hekimi tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
(5) En fazla 3 ay öncesine ait albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi, serum fosfor düzeyi ve PTH düzeyi sonuçları her reçetede veya raporda belirtilir.”
c) 4.2.9.Ç numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “700” ibaresi “600” şeklinde, üçüncü fıkrasında yer alan “400” ibaresi “300” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(6) Cinacalcet ve etelkalsetid etken maddeli ilaçların birlikte kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.”
ç) Aşağıdaki madde eklenmiştir.
4.2.9.Ç - Cinacalcet kullanım ilkeleri
(1) Hemodiyaliz ya da periton diyaliz tedavisi altında bulunan (Mülga: RG-21/03/2018-30367/18-a md. Yürürlük: 01/04/2018) diyalizat kalsiyumunu 1,25 mmol/L ile kullanılmasına rağmen albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri (Değişik: RG- 21/03/2018-30367/ 18-a md. Yürürlük: 01/04/2018) ≥10,5 ≥8,5 mg/dl, parathormon (PTH) düzeyi 700 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda cinacalcet tedavisi başlanabilir.
(2) (Değişik: RG-21/03/2018-30367/ 18-b md. Yürürlük: 01/04/2018) Serum fosfor ve kalsiyumxfosfor (çarpımı) değerleri ne olursa olsun, PTH düzeyi 1000 pg/ml üzerinde olan hemodiyaliz ve periton diyaliz hastalarında PTH düzeylerini baskılamak amacıyla cinacalcet tedavisi başlanabilir. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalardan albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≤8,4 mg/dl olanlarda cinacalcet tedavisi kesilir.
(3) Yukarıdaki hasta gruplarında PTH düzeyi 400 pg/ml’nin altına düşen hastalarda cinacalcet tedavisi kesilir.
(4) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalarda, başlangıç değerleri nefroloji uzmanınca düzenlenen raporda belirtilmek kaydıyla, nefroloji uzmanları veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından en fazla 3 ay öncesine ait kalsiyum ve PTH değerleri reçete veya rapor üzerinde belirtilir. Reçete tekrarında yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir.
(5) Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalseminin düşürülmesi endikasyonunda;
a) ASA-IV grubu hastalar veya
b) Opere olmuş ancak nüks olan hastalardan; bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olan hastalar,
için üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, bu durumların belirtildiği endokrinoloji, genel cerrahi ve anestezi uzman hekimlerinin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden endokrinoloji uzman hekimlerince reçetelenebilir:
4.2.9.D - Oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri
(1) Serum albumin düzeyi < 3,5 g/dL olan; Evre 4 KBH (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak) veya Evre 5 KBH (diyaliz hastaları dahil) hastalarında;
a) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olması veya
b) Vücut Kitle İndeksi ( BMI = Body Mass Index ) 19’un altında olması,
halinde tedaviye başlanır.
(2) İlaç tedavisini kesme kriterleri;
a) Tedavinin ilk 6 ayının sonunda başlangıç serum albümin düzeyinde %25’lik artış sağlanamayan hastalarda veya
b) Tedavinin ilk 3 ayının sonunda ve/veya tedavinin devamında serum albümin düzeyi 4 g/dL’nin üzerine çıkan tüm hastalarda,
ilaç kesilir.
c) Tedavisi kesilen hastalarda yeniden tedaviye başlarken tedavi başlangıç kriterleri aranır.
(3) Bu hastalarda, nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki hususların belirtildiği 1 yıl süreli sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Her reçetelemede serum albumin düzeyine ait yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. Devam raporlarında ise hastanın tedaviye başlangıç albumin düzeyi yer almalıdır.
