(Ek: RG- 26/11/2016- 29900/ 18 md. Yürürlük: 29/11/2016)
4.2.46 Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri;
(1) Pirfenidon (Ek:RG-09/09/2017- 30175/32 md.Yürürlük: 23/09/2017) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik:RG-10/05/2018-30417/ 22-a md. Yürürlük:18/05/2018) 6 ay 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.
(Değişik: RG- 10/05/2018-30417/ 22-b md. Yürürlük:18/05/2018)
(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 32 md.Yürürlük: 23/09/2017)
(2) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar;
a) Bağ dokusu belirteçleri açısından romatoloji konsültasyonu alınmış, IPF tanısı biyopsi ile ve/veya aşağıda belirtilen uluslararası kriterlere göre konmuş olan hastalarda tedaviye başlanır.
1) Toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) raporu, (raporun tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması)
2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesini (DLCO) de içeren ayrıntılı solunum fonksiyon testleri (DLCO-DLCO/VA-DLCO/VA/ADJ değerlerinin raporda belirtilmesi ve DLCO/VA/ADJ değerinin %30-90 arası olması.
Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.
(3) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişlerinde; tedaviye yanıtsızlık (progresyon) kriteri veya intolerans şartı (ilaca bağlı yan etki) aranır. Bu durum sağlık kurulu raporlarında belirtilmelidir.
(2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 9 md.Yürürlük: 08/01/2021) olan ve/veya iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile IPF tanısı konmuş ve bununla birlikte bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda antifibrotik tedavi başlanır. Sağlık kurulu raporunda (Ek:RG- 30/12/2020-31350/ 9 md.Yürürlük:08/01/2021) DLCO ve FVC değerlerinin yanı sıra;
a) HRCT ile tanı konuldu ise görüntüleme raporunun tarih ve sayısı veya
b) Akciğer biyopsisi ile tanı konuldu ise patoloji raporunun tarih ve sayısı (Mülga: RG-30/12/2020-31350/9 md.Yürürlük: 08/01/2021) veya
c) DLCO ≥%30, FVC ≥ %50 olması hali,
ile birlikte bağ dokusu belirteçleri negatif olan hastalarda bu durumun belirtilmesi, bağ dokusu belirteçleri pozitif olan hastalarda romatolojik açıdan değerlendirilerek bağ dokusu hastalığı-akciğer tutulumunun olmadığının belirtilmesi gerekmektedir.
(3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;
a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır.
b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ikinci fıkrada belirtilen ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.
(Ek: RG- 10/05/2018-30417/ 22-c md. Yürürlük:18/05/2018)
(4) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişleri:
a) Tedaviye yanıtsızlık veya intolerans gelişmişse bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
b) İlaç değişimi yapılması gereken hallerde, bu durumun ve üçüncü fıkrada belirtilen devam kriterlerinin yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir.
