4.2.30.A- Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil, (Ek:RG-04/09/2019-30878/30-a md. Yürürlük:12/09/2019) riociguat, seleksipag, tadalafil (Ek:RG-16/06/2020-31157/ 18-a md. Yürürlük:24/06/2020), epoprostenol (Ek:RG-09/05/2024-32541/14-a md. Yürürlük:17/05/2024), treprostinil sodyum ve ambrisentan kullanım ilkeleri
(1) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda;
a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1-17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu) tedavisine başlanması halinde,
b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde,
c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde,
ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde,
bedeli Kurumca karşılanır.
(2) Hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde, klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya kardiyopulmoner egzersiz testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilebilir. Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) veya fonksiyonel kapasitesinde düzelme olmaması halinde mono tedavi alanlarda ikili kombinasyon tedavilerine, ikili kombinasyon tedavi alanlarda üçlü kombinasyon tedavisine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.
a) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz.
(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.
(Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/14-b md. Yürürlük: 17/05/2024)
(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.
(4) İlgili ilaçlar üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak belirtilen hekimlerce reçete edilir.
(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)
(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.
(6) Bosentan (Ek:RG-07/10/2016-29850/34-b md.Yürürlük:15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.
(7) Sildenafil (Ek:RG-04/09/2019-30878/30-c md.Yürürlük:12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.
(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)
(8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek:RG-16/06/2020-31157/18-c md.Yürürlük:24/06/2020), epoprostenol (Ek:RG-09/05/2024-32541/14-c md. Yürürlük:17/05/2024), treprostinil sodyum ve seleksipag kombine kullanılamaz.
(Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)
(9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.
(Ek: RG- 25/11/2025-33088/9 md. Yürürlük: 03/12/2025)
(10) Bosentan etkin maddesini 32 mg dozunda içeren ilaçlar pulmoner arteriyel hipertansiyonda; yukardaki fıkralarda belirtilen koşulları sağlayan 30 kg altı pediatrik hastalar veya kilo sınırı aranmaksızın yutma güçlüğü olan (yoğun bakımda tedavi gören veya entübe veya ağızdan beslenemeyen veya nazogastrik beslenme zorunluluğu olan) hastalarda reçetelenmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.
4.2.30. B- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyonda (KTEPH, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Grup 4) riosiguat kullanım ilkeleri
(1) Riosiguat; yalnızca inoperabl veya cerrahi tedavi sonrasında dirençli/nükseden KTEPH'li erişkin hastalardan;
a) Ventilasyon perfüzyon sintigrafisi, pulmoner anjiyografi, çok kesitli spiral BT anjiyografi veya manyetik rezonans anjiyografi yöntemlerinden en az ikisi ile tromboemboli tanısı konulmuş ve
b) Sağ kalp kateterizasyonu ile ortalama PAB değeri 25 mmHg ve üzerinde olan ve
c) En az 3 aylık antikoagülan tedavisi sonrasında ortalama PAB değerinde bir düşüş olmayanlarda kullanılır.
(2) Üçüncü basamak sağlık tesislerinde bu durumların belirtildiği ve en az birinin göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimi olması koşuluyla, kardiyoloji, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilir.
(3) Her üç aylık tedavi sonunda egzersiz kapasitesinde (6 dakika yürüme testi) düzelme olması (Ek:RG-18/06/2016-29746/19 md.Yürürlük:25/06/2016) /stabil kalması veya DSÖ fonksiyonel sınıfında iyileşme olması (Ek:RG- 18/06/2016-29746/19 md.Yürürlük:25/06/2016) /stabil kalması halinde tedaviye devam edilir. Bu durumların belirtileceği devam raporlarında ayrıca başlangıç kriterleri aranmaz.
