(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-a md. Yürürlük: 15/10/2016)
4.2.30. A- Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, sildenafil, tadalafil ve ambrisentan kullanım ilkeleri
4.2.30.A- Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil, (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-a md. Yürürlük: 12/09/2019) riociguat, seleksipag, tadalafil (Ek: RG-16/06/2020-31157/ 18-a md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve ambrisentan kullanım ilkeleri
(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 21 md. Yürürlük: 13/08/2015)
(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;
a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,
b) Vazoreaktivite testinin negatif olması,
c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,
gerekmektedir.
(1) Pulmoner hipertansiyonda;
a) Fonksiyonel kapasitelerinin(Değişik: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) NHYA NYHA sınıf II, III veya IV olması ve vazoreaktivite testinin negatif olması durumunda hastalarda tedaviye başlanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
b)Bu hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilir.
(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.
(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.
(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)
(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.
(6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.
(7) Sildenafil (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-c md. Yürürlük: 12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.
(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)
(8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-c md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve seleksipag kombine kullanılamaz.
(Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)(9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.
4.2.30. B- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyonda (KTEPH, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Grup 4) riosiguat kullanım ilkeleri
(1) Riosiguat; yalnızca inoperabl veya cerrahi tedavi sonrasında dirençli/nükseden KTEPH'li erişkin hastalardan;
a) Ventilasyon perfüzyon sintigrafisi, pulmoner anjiyografi, çok kesitli spiral BT anjiyografi veya manyetik rezonans anjiyografi yöntemlerinden en az ikisi ile tromboemboli tanısı konulmuş ve
b) Sağ kalp kateterizasyonu ile ortalama PAB değeri 25 mmHg ve üzerinde olan ve
c) En az 3 aylık antikoagülan tedavisi sonrasında ortalama PAB değerinde bir düşüş olmayanlarda kullanılır.
(2) Üçüncü basamak sağlık tesislerinde bu durumların belirtildiği ve en az birinin göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimi olması koşuluyla, kardiyoloji, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi veya kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilir.
(3) Her üç aylık tedavi sonunda egzersiz kapasitesinde (6 dakika yürüme testi) düzelme olması (Ek: RG-18/06/2016- 29746/ 19 md. Yürürlük: 25/06/2016) /stabil kalması veya DSÖ fonksiyonel sınıfında iyileşme olması (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 19 md. Yürürlük: 25/06/2016) /stabil kalması halinde tedaviye devam edilir. Bu durumların belirtileceği devam raporlarında ayrıca başlangıç kriterleri aranmaz.
