3.3.4 – Greftler
(Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 18-b md. Yürürlük: 01/08/2014)
(Değişik: RG-18/03/2014-28945/14 md. Yürürlük: 01/12/2013)
(1) Allogreftler, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”ne tabi olmadığından, TİTUBB içerisinde yer alan allogreft kayıt sisteminde kayıt altına alınıncaya kadar bedellerinin ödenmesinde TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranmayacaktır.
(2) Sentetik ve hayvan kaynaklı greftler; Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamında olduğundan TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranacaktır.
(3) Allogreftlerin ödenebilmesi için Amerikan Doku Bankası Derneği (American Association Of Tissue Banks (AATB)) ve/veya Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association Of Tissue Banks (EATB)) tarafından verilen belgenin fatura ekinde yer alması gerekmektedir.
(1) Sağlık Bakanlığı tarafından 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe giren “İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” te belirtilen ruhsatlandırma süreci tamamlanana kadar; ön başvurusu, tek dağıtıcılık hakları bulunan üretici doku bankalarının adları ve bu bankaların tek dağıtıcılık yetkisi verdiği ürün grupları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanmış olan firmalara ait insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) TİTCK tarafından ön başvurusu, tek dağıtıcılık hakları bulunan üretici doku bankalarının adları ve bu bankaların tek dağıtıcılık yetkisi verdiği ürün grupları onaylanmış olan firmaların onaylı bulunan ürün grupları dışında yer alan ürünlerinin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(3) Sağlık hizmeti sunucusu tarafından, benzeri olmayan tanımlayıcı kodun (Donör ID) MEDULA-Hastane uygulamasında açılmış olan alana girilmesi zorunludur.
(4) Dermis yerine geçen allogreftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(5) Sentetik ve hayvan kaynaklı greftler; Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamında olduğundan TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranır.
3.3.4.A - Kemik yapımını uyaran materyaller (DBM, DBM içeren “putty” “crunch”, jel, BMP, kollagen analogları)
(1) Kemik yapımını uyaran materyallerin kendi aralarında kombine edilerek veya tek başına kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. Ancak tek başına DBM için; servikal füzyon ameliyatlarında, disk mesafesinde kafes içine en fazla 1cc. minimal invaziv yöntemle interbody füzyon ameliyatlarında kafes başına en fazla 5cc. kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
(2) Osteojenik aktivitenin istendiği atrofik nonunion, pseudoartroz olgularında kemik yerine geçen materyallerle kombine kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır; hipertrofik nonunion olgularında kullanıldığı takdirde bedeli Kurumca karşılanmaz.
(3) Otojen greft kullanılması halinde, kemik yapımını uyaran materyallerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(4) Tümoral hastalıklarda oluşan defektlerin giderilmesinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Ancak agresif olmayan benign kemik tümörlerinde (basit kemik kisti, nonossifiye fibrom, fibröz kortikal defekt, enkondrom, v.b.) kemik yapımını uyaran materyallerin kullanımı halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.
(5) Revizyon cerrahisinde (vertebra revizyonu ve artroplasti revizyonu) kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
3.3.4.B - Kemik yerine geçen materyaller (strut greft, kortikal ve spongioz kemik içeren yongalar, küpler)
(1) Kemik yerine geçen materyaller;
a) Fazla miktarda greftin gerektiği defektli ve çok parçalı kırıklarda veya daha önce otogreft uygulanmış ve greft alımında yeterli doku bulunmayanlarda,
b) Otogreft donör alımında morbidite bulunma riski olan hastalarda,
c) Tibia plato kırıkları, calcaneus kırıkları gibi yüksek enerji ile oluşan kırıkların cerrahi tedavisinde,
ç) Kemiklerde geniş defektler oluşturan benign veya malign tümörlerin cerrahisinde veya daha önce otogreft uygulanmış ve greft alımında yeterli doku bulunmayanlarda,
d) 3 veya daha fazla seviye füzyon uygulanması gereken omurga cerrahisinde,
kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
3.3.4.C - Genel hükümler
(1) Posterior spinal stabilizasyon operasyonlarında servikal ve torakal 1- torakal 10 vertebralar arası her seviye için en fazla 5 cc; altındaki her seviye için en fazla 10cc. kemik yerine geçen materyal bedeli Kurumca karşılanır.
(2) Spinal cerrahide tümör ya da travma nedeniyle vertebrektomi boşluğuna titanyum ya da çelik kafes yerleştirilmesi sırasında kafesin içinin kemik yerine geçen materyaller ile doldurulması halinde bedelleri ödenir, beraberinde kemik yapımını uyaran materyaller kullanıldığında da bedeli Kurumca karşılanır.
(3) Epifiz hattı açık olan hastaların, patolojik olmayan primer kırıklarında hiçbir greft türü bedeli Kurumca karşılanmaz.
(4) Yetişkin primer kırıklarında kemik yapımını uyarıcı malzemelerin kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.
3.3.4.Ç - Kemik yerine geçen sentetik greftler
(1) Kemik yerine geçen sentetik greftler;
a) Otogreft donör alımında morbidite bulunma riski olan hastalarda (kemik dansitometrisi ile gösterilmiş şiddetli osteoporoz, iliak kanatta tümoral lezyon veya enfeksiyon, kemik iliğini tutan hastalıklar),
b) Kemiklerde geniş defektler oluşturan benign veya malign tümörlerin cerrahisinde,
c) 3 veya daha fazla seviye füzyon uygulanması gereken omurga revizyon cerrahisinde,
kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Sentetik greftler kendi aralarında ve allogreftlerle kombine edilerek kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.
(3) Sentetik greftlerin imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi gerekmektedir.
(4) Sentetik greftlerin imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız sağlık teknolojileri değerlendirme (HTA) biriminden alınacak, ürünün ülkede kullanıldığına ve geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge ya da ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özelliklere haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi gerekmektedir.
3.3.4.D - Dura greftleri
(1) Dura greftlerinin aşağıdaki durumlarda kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
a) Nüks tümör cerrahisi,
b) Kafa kaidesi girişimleri,
c) Spinal cerrahi,
ç) Kraniotomi sırasında duranın parçalandığı olgular,
d) Posterior fossa cerrahisi,
e) Leptomeningeal kist,
f) Ensafalosel cerrahisi,
ğ) Daha önce durası açık bırakılan olgular,
h) Beyin omurilik sıvısı fistülleri,
(2) Dura greft uygulanılacak vakalarda defekt büyüklüğüne göre (otojen galeal greft, otojen fasia ile kapatılamayan, 5 cm üzeri dura greflerinde) bedeli Kurumca karşılanır.
3.3.4.A - Genel hükümler
(1) (Değişik: RG-30/08/2014-29104/ 8-a md. Yürürlük:01.09.2014) TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış, Sağlık Bakanlığı tarafından 27/10/2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe giren “İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” te belirtilen ruhsatlandırma süreci tamamlanana kadar; ön başvurusu, tek dağıtıcılık hakları bulunan üretici doku bankalarının adları ve bu bankaların tek dağıtıcılık yetkisi verdiği ürün grupları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanmış olan firmalara ait insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) bedelleri Kurumca karşılanır. İnsan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftler) MEDULA-Hastane uygulamasına girişlerinde (Ek:RG- 01/02/2019-30673/5 md. Yürürlük:12/02/2019)TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin “Allogreft Ürün Onay Ekranı” nda tamamlanmış olma şartı aranacak olup tüm gönderimlerin küresel ürün numaraları (barkod) ile yapılması gerekmektedir.
(Mülga:RG-08/06/2017-30090/8 md. Yürürlük:08/06/2017)
(2) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 8-b md. Yürürlük: 30/08/2014)TİTCK tarafından ön başvurusu, tek dağıtıcılık hakları bulunan üretici doku bankalarının adları ve bu bankaların tek dağıtıcılık yetkisi verdiği ürün grupları onaylanmış olan firmaların onaylı bulunan ürün grupları dışında yer alan ürünlerinin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak bu kapsamda bulunan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “İthalat kaydına esas sevkiyat onay kodu” nun oluşturulmuş olması gerekmektedir. İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “İthalat kaydına esas sevkiyat onay kodu” nun oluşturulmuş olması gerekmektedir.
(3) Sağlık hizmeti sunucusu tarafından, benzeri olmayan tanımlayıcı kodun (Donör ID) MEDULA-Hastane uygulamasında açılmış olan alana girilmesi zorunludur.
(4) (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 10-b md. Yürürlük: 01/10/2014) Dermis ve/veya epidermis yerine geçen allogreftler, xenogreftler ve sentetik greftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Dermis ve/veya epidermis yerine geçen allogreftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(5) Sentetik greftler ve xenogreftler; Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamında olduğundan (Ek: RG- 01/02/2019- 30673/5 md. Yürürlük:12/02/2019)TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranır.
(Mülga: RG- 21/03/2018- 30367/ 13md. Yürürlük: 01/04/2018)
(6) Sentetik greftlerin ve xenogreftlerin imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA, PAL, IQWIG, HAS vb.) belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli imal ürünlerde ise Sağlık Bakanlığı Serbest Satış Sertifikası olması yeterlidir.
(7) Sentetik greftlerin ve xenogreftlerin imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız sağlık teknolojileri değerlendirme (HTA) biriminden alınacak, ürünün ülkede kullanıldığına ve geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge ya da ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özelliklere haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli imal ürünlerde ise Sağlık Bakanlığı Serbest Satış Sertifikası olması yeterlidir.
(8) Epifiz hattı açık olan hastaların, patolojik olmayan primer kırıklarında hiçbir greft bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(9) Tümör dışı kalça kırığı nedeniyle artroplasti uygulanan vakalarda hiçbir greft bedeli Kurumca karşılanmaz.
(10) İlgili listelerde bulunan alan tanımlarında boyut ve ölçüler belirtilmiş olup, küçük boyut ve ölçüler bir arada kullanılarak listede yer alan büyük miktarlar elde edilemez.
(11) (Değişik: RG- 24/12/2014- 29215/ 12 md. Yürürlük: 01/01/2015) Sentetik greft, allogreft ve xenogreftlerin kendi aralarında birbirleri ile kombine edilerek kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(12) Sentetik greft, allogreft ve xenogreftler;
a) Daha önce otogreft uygulanmış ve greft alımında yeterli doku bulunmayan hastalarda,
b) Otogreft donör alımında morbidite riski olan hastalarda,
c) Çok parçalı ve defektli kırıkların en az biri ortopedi ve travmatoloji uzmanı olmak kaydıyla üç uzman hekim tarafından düzenlenecek rapor ile belgelendirilen cerrahi tedavisinde,
ç) Kemiklerde geniş defektler oluşturan benign veya malign tümörlerin cerrahisinde,
d) 3 veya daha fazla vertebra içeren füzyon uygulanan omurga cerrahisinde,
e) Spinal cerrahide tümör ya da travma nedeniyle korpektomi boşluğuna titanyum ya da çelik interbody kafes yerleştirilmesi sırasında kafes içinin doldurulduğu (DBM içeren tüm formlar hariç olmak üzere) hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(13) Sentetik greft kullanılan tüm uygulamalarda vaka başı 30 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(14) Allogreft/xenogreft kullanılan tüm uygulamalarda vaka başı 60 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(15) 3 (üç) veya daha fazla vertebra içeren füzyon uygulanan omurga cerrahisinde;
a) Allogreft/xenogreft kullanılan posterior spinal stabilizasyon uygulamalarında Servikal 1-Torakal 10 vertebralar arası her seviye için 5 cc, Torakal 11-Sakral 1 vertebralar arası her seviye için 10 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Sentetik greft kullanılan posterior spinal stabilizasyon uygulamalarında Servikal 1-Torakal 10 vertebralar arası her seviye için 2,5 cc, Torakal 11-Sakral 1 vertebralar arası her seviye için 5 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(16) Allogreft/xenogreft kullanılan büyük kemik kistlerinin cerrahi tedavisinde; ayrıntılı koronal ve aksiyel bilgisayarlı tomografi kesitlerine ait raporlarla belgelendirilmek kaydıyla 120 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(17) Tendon yerine kullanılabilecek sentetik greftlerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(18) Fasiya Temporalis alan tanımında yer alan allogreftlerin yalnızca Kulak Burun Boğaz uzmanlık dalı tarafından kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır.
(19) Ayakta tedavilerde; Ağız, diş sağlığı ve çene cerrahisi uygulamalarında 12 nci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde tanımlı bulunan kurallar aranmaz.
3.3.4.B - Tendon Allogreftleri
(1) Eğitim verme yetkisi bulunan üçüncü basamak hastanelerde,
a) Rekonstrüksiyon revizyon ameliyatlarında en fazla 1 (bir) adet kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Çoklu bağ rekonstrüksiyon ameliyatlarında en fazla 2 (iki) adet kullanıldığında bedelleri Kurumca karşılanır.
c) Primer tekli bağ tendon yaralanmalarında hiçbir durumda bedelleri Kurumca karşılanmaz.
3.3.4.C- Kemik yapımını uyaran materyaller (DBM içeren tüm formlar)
(1) Kemik yapımını uyaran materyallerin kendi aralarında kombine edilerek kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(2) Tek başına DBM için; servikal füzyon ameliyatlarında disk mesafesinde kafes içine 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(3) En az iki ortopedi ve travmatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile belgelendirilen, osteojenik aktivitenin istendiği atrofik nonunion pseudoartroz olgularında kemik yerine geçen materyallerle kombine kullanılması halinde humerus/pelvis/femur/tibiada 5 cc, fibula/radius/ulnada 2 cc ve diğer kemiklerde 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır. Hipertrofik nonunion olgularında kullanıldığı takdirde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(4) Otojen greft kullanılması halinde, kemik yapımını uyaran materyallerin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(5) Epifiz hattı açık olan hastaların tümoral hastalıklarında oluşan defektlerin giderilmesinde kullanılması halinde kemik tümörünün ve kemik yapımını uyaran materyale duyulan ihtiyacın niteliğinin 3 (üç) ortopedi ve travmatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile belgelendirilmesi halinde ve humerus/pelvis/femur/tibiada 5 cc, fibula/radius/ulnada 2 cc ve diğer kemiklerde 1 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(6) Omurga füzyon cerrahisi uygulanmış ve enstrümante edilmiş ancak üzerinden en az 1(bir) yıl geçmesine rağmen füzyon elde edilememiş revizyon enstrümantasyon cerrahisi gereken vakalarda vaka başı 5 cc’yi geçmemek üzere bedelleri Kurumca karşılanır.
(7) Yetişkin primer kırıklarında kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
3.3.4.Ç- Dura greftleri
(1) Otojen greftler ile kapatılamayan dura defekti olan vakalarda bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Dura greftlerinin aşağıdaki durumlarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
a) Nüks tümör cerrahisi,
b) Kafa kaidesi girişimleri,
c) Dekompresyon/disk/kırık cerrahisi hariç olmak üzere intramedüller/intradural spinal cerrahi,
ç) Kraniyotomi sırasında duranın parçalandığı olgular,
d) Posterior fossa cerrahisi,
e) Leptomeningeal kist,
f) Ensefalosel cerrahisi,
g) Dekompresif kraniyektomi yapılan olgular,
ğ) Daha önce durası açık bırakılan olgular,
h) Beyin omurilik sıvısı fistülleri,
ı) Dura kaynaklı veya durayı atake eden tümörler,
